한국보건의료연구원(원장 허대석)은 송명근 교수의 CARVAR 시술 논란과 관련, 수술의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적 임상연구에 적극 협조하라고 요구하고 나섰다.

또한 보건의료연구원의 조사 결과가 공정하지 못하다는 송 교수의 주장에 대해서도 조목조목 반박했다.

한국보건의료연구원은 3일 보도자료를 통해 “CARVAR 시술이 보다 공정하게 검증되기 위해서는 대상 환자의 적응증, 평가방법 등을 명시한 연구계획서에 근거한 전향적 임상연구가 전제돼야 한다”고 밝혔다.

건국대병원이 CARVAR 시술과 표준치료법인 판막치환술에 대한 객관적 비교임상시험 없이 자체적으로 긍정적인 평가만 하고 있다는 게 보건의료연구원의 판단이다.

보건의료연구원은 “유사한 기술을 개발한 프랑스의 Lansac 연구진은 2007년 5월부터 신의료기술을 표준치료법인 대동맥판막치환술과 비교 평가하는 임상시험을 공개적으로 실시하고 있다”고 환기시켰다.

안전성과 유효성 평가연구가 이뤄지기 위해서는 건국대병원 기관윤리심의기구(IRB)를 통과한 연구계획서가 있어야 한다는 것이다.

보건의료연구원은 “복지부 건정심으로부터 CARVAR 수술이 조건부 비급여 결정이 난지 9개월이 경과했지만 대상 적응증, 평가방법을 명시한 연구계획서를 완성하지 않은 채 CARVAR 시술을 계속해 오고 있다”고 지적했다.

이어 보건의료연구원은 “이에 따라 이미 시술된 환자 명단에 근거해 사후에 자료를 수집해 조사하고(후향적 연구조사) 있다”고 덧붙였다.

이같은 후향적 연구조사가 이뤄지면 시술자가 제출한 명단에 근거한 사후 조사로 인해 부작용이 과소 보고되고, 시술 효과가 과대평가될 오류 가능성이 있다는 게 보건의료연구원의 시각이다.

보건의료연구원은 “임의로 시술한 뒤 일방적으로 제출된 명단에 근거한 사후 조사로는 공정한 평가가 이뤄질 수 없다”면서 “(송 교수는) 본질을 흐리는 주장을 되풀이하지 말고 적법한 검증과정을 수행하는데 협조하라”고 촉구했다.