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한미 바이오신약 'LAPS-GCSF' FDA 임상 승인

박진규
발행날짜: 2009-10-14 10:55:15
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호중구감소증 치료제, 약효 지속시간 획기적으로 늘려

한미약품이 개발중인 차세대 바이오 신약인 'LAPS-GCSF(HM10460A)'이 미국 FDA로부터 1상 임상시험 승인을 받았다.

한미약품은 14일 FDA 임상승인에 따라 다음달부터 미국 현지 임상시험에 들어갈 계획이라고 밝혔다. LAPS-GCSF는 지난달 식품의약품안전청으로부터 국내 임상시험 계획도 승인받았다.

LAPS-GCSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증 치료제로 매일 투여해야 하는 기존 제품의 단점을 극복하고 1회 투여로 약효를 3주간 유지할 수 있도록 개선된 차세대 약물이다.

이 회사는 그동안 바이오 의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘리는 '랩스커버리(LAPSCOVERY) 기반기술'을 개발, 이번에 승인 받은 LAPS-GCSF에도 이 기술이 적용됐다.

회사 관계자는 "EPO(빈혈), GCSF 등 랩스커버리 기술이 적용된 총 6개의 바이오 신약 개발과제를 국내외에서 진행하고 있다"며 "2013년부터 매년 1~2품목씩 릴레이 출시가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

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