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나프록센 등 3개성분 안전용기 사용 의무화

장종원
발행날짜: 2009-06-19 02:30:51
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복지부, 약사법 시규 공포…의약품 허가사항 간소화

앞으로 로페라마이드, 나프록센, 케토프로펜 성분 의약품도 어린이 안전용기 포장을 사용해야 안다.

보건복지가족부는 19일 이같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 개정, 공포했다.

먼저 만5세미만 어린이가 열리 어렵게 고안한 의약품 안전용기 포장 대상품목이 확대됐다. ▲0.045mg을 초과한 '로페라마이드'(지사제) ▲250mg을 초과한 나프록센(소염진통제) ▲50mg을 초과한 케토프로펜(소염진통제) 등이다.

기존에는 ▲30mg 이상의 철 성분 ▲아스피린 성분 ▲1g 초과 아세트아미노펜 ▲1g 초과 이부프로펜 함유 의약품 ▲소아용의약품 중 내용액제에 안전용기가 적용됐었다.

아울러, 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 후천성 면역결핍증바이러스 검사와 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.

또한 대한적십자사로 하여금 외국의 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 규정했다.

아울러 의약품 관련 허가사항도 간소화됐다.

한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 가능하게 했다.

또한 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 'GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류'로 대체된다.

의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음할 수 있도록 했다.

의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 180일에서 150일로 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건도 완화했다.

복지부는 "이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담 완화를 통해 제약산업 발전에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

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