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'항생물질의약품 기준' 대폭 정비

박진규
발행날짜: 2008-08-14 16:51:43
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식약청, 대한약전 개정에 따라

식품의약품안전청은 대한약전과 중복 기재된 의약품은 삭제하고, 사용된 용어와 의약품의 명칭을 대한약전과 일치하게 정비하는 등 '항생물질의약품 기준'을 14일자로 개정했다.

식약청은 먼저 대한약전 개정에 맞춰 관련 용어 및 199개 품목의 의약품 명칭을 변경했고, 대한약전에 수재되어 항생물질의약품 기준과 중복 수재된 의약품각조 중 85개 품목, 일반시험법 중 30항목을 삭제했다.

또 현재 허가사항이 없는 2개 품목은 삭제하고, 89개 품목은 시험방법을 변경했다.

식약청은 종전 고시에 따라 제조 수입되어 판매중인 품목은 종전의 규정에 따르도록 했고, 이번 고시개정에 따라 허가(신고)사항의 변경이 발생한 경우에는 품목허가증 이면에 변경사항을 기재하면 변경허가(신고)된 것으로 인정하여 제약회사가 불필요하게 변경신청(허가) 허가를 하지 않도록 했다.

식약청은 항생물질의약품을 국가검정대상으로 운영할 때 필요하였으나 국가검정대상에서 제외됨에 따라 실효성을 상실한 항생물질의약품 기준을 향후 대한약전에 통합할 계획이라고 밝혔다

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