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‘의료기기 허가·신의료기술평가’ 통합운영 설명회

정희석
발행날짜: 2016-02-02 17:30:17
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3일 한국화학융합시험연구원…적용대상·심사기준 등 소개

식약처와 복지부가 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 시범사업에 대한 설명회를 오는 3일 한국화학융합시험연구원 중강당에서 오전 10시부터 11시 30분까지 개최한다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료행위의 안전성·유효성을 연구문헌 등 근거를 통해 평가함으로써 국민건강을 보호하고 의료비의 효율적 지출을 도모하고자 의료법 제53조에 의해 시행되고 있다.

특히 의료기기와 신의료기술평가가 밀접한 특정목적 신의료기기는 허가 시 신의료기술평가를 함께 실시해 그 결과를 허가에 반영한다.

3일 설명회는 지난해 11월 6일 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 후속조치로 오는 22일부터 시행 예정인 시범사업 주요내용에 대해 현장 이해를 돕기 위해 마련됐다.

이 자리에서는 의료기기제조·수입업체, 의료기관, 관련 기관·단체 관계자 등을 대상으로 통합운영 시범사업의 ▲적용 대상 ▲신청방법 ▲시범사업 운영 기간 ▲심사기준 ▲처리기간 등 주요사항에 대한 설명과 세부사항에 대한 질의·응답 및 의견청취가 이뤄질 예정이다.

식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 제시된 허가와 신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 다양한 의견을 시범사업에 적극 반영함으로써 신청자의 편리성 강화 및 신의료기기 시장진입 기간 단축에 실질적으로 기여할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

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