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3·4등급 의료기기 사용목적 DB 공개

정희석
발행날짜: 2015-12-21 10:06:52
  • 가

임상시험 자료 제출 필요대상 여부 확인

식약처 식품의약품안전평가원이 허가 받은 3·4등급 의료기기 599개 품목에 대해 사용목적 정보를 제공하는 ‘의료기기 사용목적 데이터베이스(DB)’를 지난 18일부터 운영에 들어갔다.

의료기기 사용목적 DB는 의료기기업체가 기존에 허가된 제품의 사용목적을 확인해 허가 신청하는 제품이 임상시험 자료 제출이 필요한 대상인지 여부를 확인하고 사용목적 및 심사자료 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.

DB에는 ▲품목명·등급 ▲품목별 적응증 및 적용 부위 ▲품목별 용도 등의 정보를 담고 있다.

안전평가원은 “의료기기 사용목적 정보 제공을 통해 업체가 허가심사 자료를 작성하는데 도움을 주고 소비자들은 사용목적에 대한 정보 확인을 통해 올바르게 의료기기를 사용할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 의료기기안전국 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice)→공지사항 또는 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→정보마당→기타자료에서 확인할 수 있다.

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