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전자의료기기 기준규격 제도 개선

정희석
발행날짜: 2015-12-03 10:58:46
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위험관리 자료제출 범위 개선·용어 정의 명확화

식약처는 전자의료기기 최신 국제기준규격 및 의료기기 허가제도에 대한 업계 등의 개선 사항을 반영한 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정안을 지난달 30일 행정예고 했다.

개정안은 최근 과학 기술 수준 및 규제개혁장관회의에서 논의된 사항 등을 반영해 의료기기업체 부담을 완화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲위험관리 시험항목 결과에 대한 제출자료 범위 개선 ▲용어 정의 명확화 ▲시험기준 명확화 등이다.

이중 연속작동 시험 등 38개 시험(검사)항목에 대한 위험관리 자료 제출 의무를 기존 126개에서 88개로 축소하고, 이동형 의료기기 안전성 검토 항목을 기준턱 20mm에서 10mm로, 미는 힘은 220N에서 150N으로 시험기준을 명확히 했다.

또 ‘수지형’ 등 기존에 규정한 용어가 모호하거나 새롭게 정의가 필요한 용어에 대해서도 명확화 했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리에 대한 국제기준과 우리나라 기준규격이 조화를 이루는데 기여할 것”이라며 “앞으로도 국내 의료기기업체 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 제도개선을 해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령·자료>법령정보>입법예고/행정예고란)에서 확인할 수 있다.

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