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- 제약·바이오
- 외자사
미 FDA, 실리콘 스캔들 발생 10년전 이미 경고
김용범 원장
발행날짜: 2011-12-28 11:05:53
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PIP 보형물 불순물 등 지적 불구 프랑스 당국 감시 소홀
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여성 유방 확대용 실리콘 생산업체인 폴리 임플란트 프로데즈사(PIP) 보형물의 발암 여부를 놓고 논란이 되고 있는 가운데, 미국 식품의약청(FDA)이 앞서 2000년 PIP사 보형물의 위험을 경고한 바 있다는 것이 밝혀졌다.
실리콘 보형물에 대한 유럽 규제위원들의 정밀조사가 있기 10년 전인 2000년 PIP사의 식염수로 채워진 실리콘보형물에 불순물이 섞여 있음을 전했다고 한다.
FDA는 지난 2000년 5월 프랑스 남동부의 라 신 쉬르 메르에 위치한 PIP 공장에 조사관을 보냈다.
그 후, FDA는 PIP 창립자인 쟝-클로드 마스에게 PIP 보형물이 적합한 제조공정 과정에서 최소 11개 조항에서 벗어났다는 내용의 경고장을 전달했다.
그런데 프랑스 당국과 유럽의 다른 나라들은 2000년 FDA의 PIP 검사가 공개적으로 알려진 이후 제품 생산에 대한 규제와 감시를 제대로 시행하지 않은 것이 문제라고 통신은 지적했다.
PIP사는 미국에서 가슴보형물의 안정성과 유효성에 관한 임상검사 결과를 회사에게 요구하는 체계를 갖추기 전인 1996년부터 판매하기 시작했다.
프랑스 보건부는 지난 23일 PIP의 가슴보형물이 발암 위험을 증가시키지는 않는다고 했지만 PIP를 이용해 성형을 한 3만 명의 여성에게는 보형물 제거 수술을 할 것을 권고한 상황이다.
PIP는 제조단가를 절감하기 위해 공업용 실리콘 사용 사실이 적발돼 작년에 사업이 폐쇄됐다.
그 전까지 세계 3위의 실리콘 보형물 생산 업체로, 지난 10년 동안 프랑스에서만 3만 명 여성이 이 보형물로 수술을 받았으며, 또 보형물 30만 개 정도가 영국을 비롯한 서유럽, 남미 등 65개국 나라로 수출됐다.
여성 유방 확대용 실리콘 생산업체인 폴리 임플란트 프로데즈사(PIP) 보형물의 발암 여부를 놓고 논란이 되고 있는 가운데, 미국 식품의약청(FDA)이 앞서 2000년 PIP사 보형물의 위험을 경고한 바 있다는 것이 밝혀졌다.
실리콘 보형물에 대한 유럽 규제위원들의 정밀조사가 있기 10년 전인 2000년 PIP사의 식염수로 채워진 실리콘보형물에 불순물이 섞여 있음을 전했다고 한다.
FDA는 지난 2000년 5월 프랑스 남동부의 라 신 쉬르 메르에 위치한 PIP 공장에 조사관을 보냈다.
그 후, FDA는 PIP 창립자인 쟝-클로드 마스에게 PIP 보형물이 적합한 제조공정 과정에서 최소 11개 조항에서 벗어났다는 내용의 경고장을 전달했다.
그런데 프랑스 당국과 유럽의 다른 나라들은 2000년 FDA의 PIP 검사가 공개적으로 알려진 이후 제품 생산에 대한 규제와 감시를 제대로 시행하지 않은 것이 문제라고 통신은 지적했다.
PIP사는 미국에서 가슴보형물의 안정성과 유효성에 관한 임상검사 결과를 회사에게 요구하는 체계를 갖추기 전인 1996년부터 판매하기 시작했다.
프랑스 보건부는 지난 23일 PIP의 가슴보형물이 발암 위험을 증가시키지는 않는다고 했지만 PIP를 이용해 성형을 한 3만 명의 여성에게는 보형물 제거 수술을 할 것을 권고한 상황이다.
PIP는 제조단가를 절감하기 위해 공업용 실리콘 사용 사실이 적발돼 작년에 사업이 폐쇄됐다.
그 전까지 세계 3위의 실리콘 보형물 생산 업체로, 지난 10년 동안 프랑스에서만 3만 명 여성이 이 보형물로 수술을 받았으며, 또 보형물 30만 개 정도가 영국을 비롯한 서유럽, 남미 등 65개국 나라로 수출됐다.
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