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"돌라세트론 제제, 국내 사용 금지될 듯"

이석준
발행날짜: 2011-04-28 15:36:52
  • 가

식약청 "심혈관계 부작용 위험성 존재"

한독약품이 수입하는 돌라세트론 제제 '안제메트정'이 항암제 치료 후 유발되는 구역·구토에 사용이 금지될 것으로 보인다.

같은 성분 주사제에 이어 정제에서도 심혈관계 부작용 위험성이 제기됐기 때문이다.

식품의약품안전청은 28일 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

식약청은 "독일에서 '돌라세트론' 정제에 대해 '항암 화학요법에 의한 구역·구토' 적응증이 철회됐다"며 "이미 원개발사인 사노피아벤티스는 심혈관계 부작용을 이유로 돌라세트론 주사제의 '구토·구역 예방'의 적응증 철회한 상태"라고 설명했다.

국내에 허가된 돌라세트론 성분 제품은 한독약품이 수입 판매하는 '안제메트주사', '안제메트정50mg·200mg'이다. 적응증은 '항암 화학요법치료에 의한 구역·구토 예방` 및 `수술 후 구역·구토 예방'으로 허가된 상태다.

식약청은 해당 품목의 관련 안전성 자료 등을 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이다.

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