[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 미용 시장의 성장에 따라 보툴리눔 톡신의 시술 등이 확대되고 있다. 그만큼 이를 오랜 기간 안전하게 사용할 수 있는 환경에 대한 관심도 커지고 있다.최근 보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회(이하 위원회)는 이처럼 증가하는 톡신에 대한 관심과 수요에 맞춰 올바른 정보 제공의 중요성을 강조하며 전문가 좌담회를 개최했다. 좌담회에서는 보툴리눔 톡신의 면역원성과 내성발생의 원리, 전세계 시장 변화, 국내 소비자 인식의 격차 등을 놓고 심도 있는 논의를 진행했다.2023년 10월 처음 출범한 위원회는 각계 전문가들이 모여 국내 올바른 보툴리눔 톡신 사용 문화를 정착시키기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난 9월 23일 2기 위원회를 출범한 바 있다. 2기 위원회는 국내 보툴리눔 톡신 최고 권위자인 모델로피부과 서구일 대표원장이 위원장을 맡았다.보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회 2기 출범식이날 좌담회에 참여한 마이클 마틴(Michael Martin) 독일 유스투스 리비히 기센 대학교(Justus Liebig University Giessen) 면역학 교수와 위원회 전문가들은 보툴리눔 톡신의 내성 발생을 예방하기 위한 면역원성 최소화의 중요성과 안전한 임상 사용 가이드라인 등에 대해 이야기를 나눴다.■시술 증가와 고용량 사용… 내성 위험요인은 이미 일상화ASPS(American Society of Plastic Surgeons)에 따르면, 2024년 전 세계 주름 완화 목적의 보툴리눔 톡신 시술은 990만 건, 전년 대비 4% 증가했다. 특히 18~25세의 젊은 층에서 시술 비중이 빠르게 높아지며, 보툴리눔 톡신 시술은 ‘노화 개선’에서 ‘예방 관리’로 전환되는 추세다.국내 상황도 크게 다르지 않다. 스킨보톡스·바디보톡스 등 시술 영역이 확장되며 1회 시술당 200~400유닛 이상의 고용량이 사용되는 경우가 늘었다. 이는 소아 뇌성마비 환자 단일 치료 용량인 150유닛을 웃도는 수준이다.분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수(위원회 사무총장)는 “고용량·짧은 주기·다빈도 시술은 모두 면역원성 증가와 내성 위험을 높인다”며 “이는 단순한 미용 결과의 문제를 넘어 장기적 치료 옵션을 제한하는 심각한 이슈”라고 설명했다.■소비자 81%가 ‘효과 감소 경험’… 하지만 내성 정보 부족하고 여부 확인도 어려워아시아·태평양 9개국 소비자 조사(ASCEND)에 따르면, 소비자의 81%가 톡신 효과 감소를 경험했다고 답했다. 국내 소비자 대상 조사에서는 75%가 효과 감소를 경험했고, 38%가 내성을 우려하고 있었다.국내 소비자 조사 결과-보툴리눔 톡신 효과 저감/내성 의심 경험그러나 실제 상담에서 내성 관련 정보를 듣는 소비자는 53%에 불과했다. 인천대학교 교양학부 안호림 교수(위원회 홍보위원)는 “의료진 상담이 소비자가 정보를 얻는 가장 중요한 경로임에도, 내성 관련 정보 제공은 부족하다”며 “결과적으로 온라인·SNS·지인 정보를 더 신뢰하는 소비 경향이 나타난다”고 우려했다.원내에서 내성 여부를 확인하는 것도 쉽지 않다고 지적했다. 김규봉 단국대학교 약학과 교수(위원회 학술위원)는 “내성 가능성이나 발생을 확인하는 검사는 비용과 구조적 제약이 크기 때문에 모든 원내에서 시행하기 어려운 게 현실”이라며 “결국 내성 발생 전에 예방하는 것이 가장 중요하다”고 강조했다.단국대학교 약학과 김규봉 교수(위원회 학술위원)압구정오라클피부과 박제영 대표원장(위원회 교육위원)은 “보툴리눔 톡신 효과 감소를 경험한 이후 소비자들의 행동에도 주목할 필요가 있다. 조사에 따르면 응답자의 57%는 기존 제품에서 다른 제품으로 스위칭을 했고, 67%는 병원이나 시술자를 변경했다”며 “환자가 시술 이력을 정확히 공유할 수 있도록 시스템을 마련하고 의료진 간 정보 연계가 강화되어야 한다”고 강조했다.■내성 예방 3원칙은 시술 패턴·제품 선택·환자 교육이날 전문가들은 내성 예방을 위해 적절한 주기 유지, 불순물 없는 순도 높은 톡신 제품 사용, 그리고 환자와의 충분한 상담과 시술 이력 관리가 중요하다고 입을 모았다.국립암센터 희귀암센터 피부과 송기훈 교수(위원회 학술위원)는 “초기 상담에서 환자의 시술 목적과 과거 이력을 철저히 확인하고, 단기 효과보다 장기적 안전성을 강조해야 한다. 복합단백질을 포함, 불순물이 없는 고순도 BoNT-A 제품을 권장하고, 가능한 최소 용량과 적절한 주기를 유지하는 전략이 필요하다”고 전했다.마이클 마틴, 독일 유스투스 리비히 기센 대학교 면역학 교수마이클 마틴 교수 또한 “불순물이 제거된 고순도 톡신은 면역계에 위험 신호를 제공하지 않으므로 항체 생성 가능성이 낮고, 내성 발생 위험을 최소화할 수 있다. 실제로, 고순도 톡신을 사용한 임상 데이터에서는 내성 발생 사례가 보고되지 않았다”고 강조했다.강남세브란스병원 피부과 노미령 교수(위원회 교육위원)는 환자의 후속 관리와 표준화의 중요성을 언급했다. 노 교수는 “보툴리눔 톡신 시술은 이제 단순한 미용 시술에서 벗어나 임상 데이터와 표준화된 프로토콜을 기반으로 한 안전 전략으로 전환되고 있다”며 “표준화된 프로토콜을 기반으로 내성 예방을 위한 종합적인 관리 체계를 확립해야 한다”고 전했다.모델로피부과 서구일 대표원장(위원회 위원장)마지막으로 모델로피부과 서구일 대표원장(위원회 위원장)은 논의된 전략을 실행으로 연결하기 위한 시스템 구축의 중요성을 강조했다. 서 원장은 환자 시술 이력 관리를 위해 병원 간 공유 가능한 표준화된 기록 체계를 마련하고, 환자에게는 시술 패스포트를 제공하는 방식을 고려할 수 있다고 설명했다.이어 “업계와 학계의 협력 플랫폼을 구축해 데이터 투명성 확보와 표준 가이드라인 업데이트를 지속해야 한다. 환자 커뮤니케이션도 강화해, 내성 위험을 설명하는 표준 안내문을 상담 과정에서 활용하고, 환자가 장기적 안전성을 고려한 선택을 할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]면역항암제 키트루다가 단일 의약품 매출 1위 자리를 공고히 지키고 있는 가운데, 마운자로를 중심으로 한 비만치료제의 성장세가 변수로 떠오르고 있다.키트루다는 2026년까지도 단일 제품 기준 글로벌 매출 1위를 유지할 것으로 예상되지만, 비만·대사질환 치료제가 빠르게 매출 규모를 키우면서 기존 블록버스터 구도를 뒤흔들 수 있을지에 관심이 모인다.면역항암제 키트루다가 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 가운데, 마운자로 등 비만치료제의 성장이 두드러지고 있다.의료계 전문가들은 비만치료제가 단기간에 기존 항암제를 대체하기는 쉽지 않겠지만, 적응증 확대와 장기 투여 구조를 고려할 때 매출 규모 측면에서는 결국 항암제를 넘어설 가능성이 상당히 높다고 보고 있다.대한비만학회 언론홍보위원회 김유현 간사(차의과대 가정의학과)는 "마운자로나 위고비로 대표되는 비만치료제는 비만 치료에 그치지 않고, 심혈관 질환 예방이나 수면무호흡증 등으로 적응증이 계속 확대되고 있다"며 "이러한 확장성을 감안하면 향후 매출 측면에서 항암제 중심의 기존 블록버스터 구도를 위협할 가능성은 충분히 있다고 본다"고 강조했다.이어 "현재도 경구용 GLP-1 제제나 다중 기전 복합제 등 차세대 비만 치료제 개발이 이어지고 있어, 특정 약물 하나가 아니라 GLP-1 계열 전반의 시장 확대가 이어질 가능성이 크다"며 "결국 마운자로가 넘을지, 다른 신약이 그 역할을 할지는 지켜봐야겠지만 흐름 자체는 분명하다"고 설명했다.글로벌 시장조사기관 Evaluate 자료를 바탕으로 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 정리한 보고서에 따르면, 키트루다는 2025년에 이어 2026년에도 연 매출 300억 달러를 넘기며 단일 의약품 기준 글로벌 매출 1위를 유지할 것으로 전망됐다.특히 2025년 FDA 허가를 받은 피하주사 제형이 2026년에만 약 20억 달러의 신규 매출을 올릴 것으로 예상되면서, 키트루다의 독주는 당분간 이어질 것이라는 관측이 나왔다.같은 보고서에서는 마운자로가 단일 약물 기준 2위, 위고비가 8위에 오를 것으로 전망됐다.반면, 단일 제품이 아닌 성분 기준으로 매출을 합산할 경우, 이미 비만치료제가 키트루다를 넘어섰다는 분석도 나온다.지난해 기준 일라이 릴리의 티르제파타이드 성분 비만치료제(마운자로 등) 글로벌 매출은 약 358억 달러, 노보 노디스크의 세마글루타이드 성분 비만약(위고비 등) 매출은 약 356억 달러로 잠정 집계됐다. 이는 같은 기간 키트루다 매출로 알려진 315억 달러를 13~14% 상회하는 수준이다.키트루다는 하나의 성분과 하나의 제품명으로 모든 적응증 매출이 집계되는 전형적인 단일 블록버스터 의약품이다.하지만 '티르제파타이드(마운자로 등)', '세마글루타이드(위고비 등)'는 동일 성분으로 출시된 여러 제품의 매출을 합산한 수치다.티르제파타이드에는 당뇨 치료제 마운자로뿐 아니라 비만 적응증으로 허가된 젭바운드가 포함되고, 세마글루타이드 역시 위고비와 오젬픽의 매출이 함께 계산된다.이 때문에 키트루다와 마운자로를 단일 제품 대 단일 제품으로 단순 비교하기는 구조적으로 어렵다.그럼에도 비만치료제가 키트루다를 위협하는 존재로 거론되는 이유는 분명하다. 마운자로는 출시된 지 오래되지 않았음에도 단일 제품 기준 글로벌 매출 2위까지 빠르게 올라섰다.특히, 비만치료제는 암 치료제와 달리 환자 수가 압도적으로 많고, 장기·만성 투여가 전제되는 시장이라는 특성을 갖고 있어 보험 적용 범위 확대나 공급 제약 해소가 이뤄질 경우 매출 확대 여지가 크다.이러한 구조적 차이로 인해 업계에서는 단일 의약품 매출 1위라는 개념 자체가 변화의 기로에 섰다는 평가도 나온다. 키트루다가 단일 제품 모델의 정점이라면, 마운자로와 위고비는 하나의 성분이 여러 적응증과 제품으로 확장되는 새로운 유형의 블록버스터를 대표한다는 것이다.당장 공식 전망에서는 키트루다가 2026년까지 단일 의약품 매출 1위를 유지할 가능성이 크지만, 비만치료제가 단일 제품 기준으로도 키트루다의 바로 뒤까지 따라붙은 현 상황은 향후 매출 지형 변화 가능성을 시사한다.서울의 한 대학병원 내분비내과 교수는 "키트루다는 임상 현장에서 여전히 표준 치료의 한 축을 담당하는 약물로, 다수 암종에서 치료 패러다임을 바꾼 상징적인 면역항암제로, 단일 의약품으로는 유례 없는 매출과 임상적 입지를 유지하고 있다"고 말했다.이어 "다만, 비만치료제의 경우 적용 환자군이 훨씬 넓고 장기 투여가 전제되는 특성이 있어 매출에서 강점이 있다"며 "당장은 아닐지라도 향후 비만치료제가 항암제 (매출 규모)를 넘어서는 흐름이 나타날 가능성도 배제할 수 없다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 대표적인 비급여 프리미엄 백신으로 알려진 싱그릭스의 제형 변화가 본격화될 전망이다.기존 바이알 제형에서 프리필드시린지로의 전환이다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 GSK는 EU 집행위원회로부터 대상포진 백신 싱그릭스의 프리필드시린지(사전 충전형) 승인을 받았다고 발표했다.싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신.현재 임상현장에서 활용되는 백신은 동결건조 분말 항원이 담긴 바이알과 액상 보조제가 담긴 바이알, 두 개의 바이알로 구성돼 있다.의료진 입장에서는 환자 투여 시 분말과 액상 보조제를 활용, 재구성 하는 번거로움이 존재했다.GSK는 이 같은 임상현장의 번거로움을 해소하고자 프리필드시린지로 제형 변화를 본격화하고 있는 셈이다. 유럽에서 본격적으로 프리필드시린지로 전환이 가속화되는 만큼 국내 임상현장에서의 제형 변화도 시간문제인 셈이다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "대상포진은 심각하고 오래 지속되는 합병증을 유발할 수 있는 고통스러운 질환"이라며 "유럽에서는 매년 수백만 명이 대상포진에 걸리며, 특히 심혈관 질환이나 당뇨병과 같은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 더 큰 부담을 준다"고 설명했다. 이어 "새로운 싱그릭스 제형은 투여 편의성을 개선해 의료 전문가들이 대상포진 예방을 더욱 쉽게 할 수 있도록 설계됐다"며 "대상포진 백신 투여를 더욱 간편하게 함으로써 의료계에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 싱그릭스는 지난 2021년 국내 병·의원에 도입되며 대상포진 백신 시장을 평정했다. 비급여로 상대적으로 고가로 가격이 형성됐지만 차별화된 예방 효과를 앞세워 기존 고령자와 함께 류마티스 관절염 및 염증성 장질환(IBD) 등 면역질환자 대상으로 접종자가 크게 늘어난 상황이다.대전성모병원 강상범 교수(소화기내과)는 "IBD 환자에서 대상포진 발병시 합병증 및 중증도 위험이 일반인에 비해 현저히 높다. 이는 면역억제제 및 생물학적제제가 면역체계를 약화시켜 감염의 중증도를증가 시키기 때문"이라며 "이러한 약물들은 면역시스템을 억제해 대상포진 바이러스의 재활성화 뿐만 아니라, 바이러스 감염 시 신체 방어기전을 약화시킨다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]이미 제네릭이 허가받은 데다, 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 '보신티'에 염 변경 의약품까지 등장하며 경쟁이 더욱 복잡해졌다.9일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 경보제약은 보노칸정(보노프라잔토실산염) 2개용량을 새롭게 허가받았다.다케다제약의 보신티정의 일본 제품인 다케캡 제품사진. 해당 의약품의 오리지널은 다케다제약의 P-CAB 제제인 보신티(보노프라잔푸마르산염)이다.다케다제약의 보신티정은 국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받은 품목이다.다만 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.하지만 P-CAB 제제들의 고성장 속에 철수 결정 1년여만에 지난해 12월 19일 재허가를 받으며 시장 진입을 예고한 상태다.여기에 다케다제약의 시장 철수 시점부터 이미 국내사들은 P-CAB 제제 보유를 위해 보신티정의 제네릭 개발을 추진해왔고 차츰 성과가 나오고 있는 상황이다.실제로 이미 보신티정의 재허가 10일 전인 지난 12월 9일 동광제약은 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염) 2개 용량을 허가 받았다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동시험을 승인 받은 상태로 다수의 제네릭 품목 진입이 예고돼 있다.여기서 주목할 점은 경보제약이 허가 받은 품목은 자료제출의약품이라는 점이다. 이는 기존의 보신티정과는 다른 염으로 변경을 시도함으로 새로운 시장 진입 전략을 세운 것.결국 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 보신티정은 약가 협상을 통한 급여 등재는 물론 제네릭 품목, 나아가 염 변경 의약품 등과도 경쟁해야하는 상황이 됐다.반면 이런 상황에서도 여전히 보신티정이 보유한 특허는 시장 진입의 변수다.보신티정의 경우 현재 총 3건의 특허를 보유하고 있다. 이 중 1건은 2027년 12월에, 2건은 2028년 11월에 만료될 예정이다.이에 현재까지 해당 특허에 대한 도전은 없는 상황으로, 별도의 회피 전략이 없을 경우 오는 2028년 이후에나 출시가 가능하다.이에 재허가 속 다양한 경쟁자가 예고된 '보신티정'이 치열해지는 P-CAB 시장 경쟁에서 어떤 변화를 가져올지, 또 동일 성분 제제간의 경쟁은 어떻게 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론이 미국에서만 총 14건의 특허 등록을 완료했다. 현재 26건의 추가 심사가 진행 중으로 그간 거절 사례가 없었다는 점에서 특허 추가는 지속될 것으로 전망된다.9일 아폴론은 미국 특허청으로부터 라만 분광 기반의 비침습 CGM 핵심 특허 2건을 추가로 등록 완료했다고 밝혔다. 이번에 등록된 특허(US 12502105 및 US 12507917)는 웨어러블 형태의 바늘 없는 혈당 측정 장치와 그 핵심 알고리즘에 관한 것이다. 바늘이나 센서 삽입 없이 라만 분광법(Raman spectroscopy)을 기반으로 한 혈당 측정 시스템 적용 사진.이로써 아폴론은 미국에서만 총 14건의 등록 특허를 확보하고 2건이 등록 승인 받았으며, 현재 26건의 추가 심사가 진행 중이다.아폴론의 특허 행보는 이례적이다. 2023년 5월 첫 출원 이후 한국과 미국에 제출된 총 50건의 특허 중 단 한 건의 거절도 발생하지 않았다. 이는 아폴론의 기술이 기존 특허들과 겹치지 않는 독창적인 영역임을 방증한다. 또한 FTO(Freedom to Operate) 분석을 통해 기존 지식재산권과의 충돌이 없음을 최종 확인하며 글로벌 상용화를 위한 법적 리스크를 해소했다.아폴론은 기존 비침습 CGM의 한계로 지적되던 '부족한 데이터를 AI로 추정하는 방식'을 기술적으로 정면 돌파했다. 아폴론의 독자 기술인 'Moglu'는 라만 분광을 통해 포도당 분자 신호를 직접 포착한다. 특히 세 개의 정밀 파장을 사용해 피부 표면의 노이즈를 제거하고 혈당 신호만을 추출하는 방식은 물리적 측정의 신뢰도를 극대화한다. 아폴론 관계자는 "머신러닝은 부족한 데이터를 메우는 보조 수단이 아니라, 이미 확보된 고품질 물리 신호를 정교화하는 보강재로 사용한다"며 "추정이 아닌 측정을 통해 의료기기 수준의 정확도를 확보했다"고 강조했다. 아폴론은 올해 상반기 중 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 다양한 피부색을 가진 당뇨병 환자들을 대상으로 임상 타당성 확인에 나설 계획이다. 현재 매사추세츠 주정부의 지원금을 바탕으로 MIT 임상센터와 협력해 시스템 최적화를 진행 중이며, 이는 단순 연구를 넘어 글로벌 시장 진출을 위한 최종 성능 테스트 단계에 진입했음을 의미한다.아폴론 주미연 CTO는 "특허의 본질은 숫자가 아니라 보호의 품질"이라며, "이번 등록을 통해 라만 기반 비침습 센싱 분야에서 경쟁자가 넘볼 수 없는 강력한 해자를 구축했다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤이 하지정렬계측 솔루션 'MediAI-SG(메디에이아이-에스지)'를 공식 출시했다고 9일 밝혔다.신제품 MediAI-SG는 하지 전체 X-ray 영상에서 고관절, 무릎, 발목 등 주요 랜드마크를 AI가 자동으로 검출하는 솔루션이다. 이를 통해 HKAA, JLCA, LDFA, MPTA 등 주요 각도와 하지 길이를 자동으로 측정·분석한다.근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤이 하지정렬계측 솔루션 'MediAI-SG(메디에이아이-에스지)'를 공식 출시했다.크레스콤은 지난달 한국의료기기안전정보원(NIDS) 디지털의료기기 1등급 제조신고를 완료했다. 제품은 사용자가 주요 지표를 찾아 수동으로 표시하는 복잡한 과정없이 AI의 정밀한 분석 결과를 즉각 제공해 진료 편의성을 극대화한다는 설명이다.이를 통해 아동의 성장 과정에서의 정렬 상태 확인은 물론 성인의 퇴행성 변형 진단 및 수술 계획 수립 시 신속한 임상 의사 결정을 지원한다.또 크레스콤은 이번 제조신고를 통해 ▲골연령 평가 솔루션 'MediAI-BA' ▲무릎 골관절염 심각도 자동분석 솔루션 'MediAI-OA' ▲손목 골절 분석 솔루션 'MediAI-FX'에 이어 하지정렬 분석 솔루션 'MediAI-SG'까지 식약처 공식 인허가 완료 제품 라인업을 확대했다고 강조했다.무릎관절 중심의 기존 솔루션 라인업을 하지 전체로 확장함에 따라 ▲정형외과 ▲재활의학과 ▲영상의학과 등 임상 현장에 최적화된 통합 진단 프로세스를 제공하고, 시장 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다.크레스콤 이재준 대표는 "크레스콤은 MediAI 라인업을 통해 아동의 성장기부터 노년기 질환까지 근골격계 전주기를 커버하는 통합 AI 솔루션을 구축해오고 있다"며 "앞으로 전연령대를 아우르는 근골격 헬스케어 기업으로 거듭나는 동시에, 미국 FDA 인허가 등 MediAI의 글로벌 확산을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 등 의원급 의료기관 중심으로 비급여로 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.국내 시장이 전체 100억원이 되지 않은 시장이지만, 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피는 기존 수막구균 백신인 메낙트라를 국내 철수하는 대신 '멘쿼드피'로 세대교체하는 작업을 본격화하고 있다. 8일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)는 침습성 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W) 다당류-TT단백접합백신)'를 갖고 병‧의원 시장 공략에 나서고 있다.2024년 3월 식품의약품안전처 허가 이후 2년이 가까워진 시점에서 국내 병‧의원 시장 공략에 본격 나서고 있는 것이다.여기서 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 처음에는 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.여기에 지난해 8월 생후 6주 이상 영유아까지 접종 대상을 확대하며 올해 1월 기준, 생후 6주부터 55세까지 전 연령층이 접종 가능한 유일한 4가 수막구균 백신으로 존재감이 한층 커진 상황이다.사노피는 이를 토대로 기존 보유했던 수막구균 백신인 메낙트라 철수를 결정, 멘쿼드피와의 세대교체를 지난해부터 벌인 바 있다.이에 따라 올해부터 수막구균 백신 시장을 둘러싼 다국적 제약사 간의 경쟁이 본격화될 전망이다.참고로 한국GSK는 지난 2024년 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 국내 출시하고, 소아청소년과 중심 병‧의원 시장을 적극적으로 공략하고 있다. 벡세로는 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형을 예방해준다는 강점을 내세우며 임상현장에서 비급여로 약 15만원선에서 접종이 이뤄지고 있다.결과적으로 멘쿼드피는 기존 메낙트라보다 항원량을 높이고 공정(접합 방식)을 개선해 면역원성을 강화함과 동시에 생후 6주 이상 영유아부터 56세 이상 고령층까지  접종 연령을 대폭 확대 했다는 점을 강조하는 한편, 벡세로는 국내에서 가장 우세한 혈청군 B형을 예방해줄 수 있다는 장점을 향후 내세워 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 다시 말해, 강력한 4가 예방 효과를 입증한 '멘쿼드피'와 국내 우점 혈청군인 B형을 예방해줄 수 있는 '벡세로'가 병‧의원 시장에서 경쟁하게 됐다는 뜻이다.다만, 임상현장에서는 수막구균에 대한 인식과 예방백신 접종 필요성이 정착되지 않은 시점에서 비급여로 성공하기에는 한계가 있다는 점도 지적하고 있다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다. 한편, 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]시민단체 경제정의실천시민연합(경실련)이 대형병원을  겨냥해 ‘비급여 국소마취제 부당 이중청구액 환수 및 개선 촉구 기자회견’을 연 직후 의료계가 혼란에 빠진 모습이다.경실련은 지난 7일 기자회견을 열고 상급종합병원 비뇨의학과에서 도뇨, 방광경 검사 등을 시행할 때 사용하는 국소마취제를 비급여로 선택하면서 환자로부터 비용을 이중으로 부당청구했을 가능성이 있다고 주장했다. 이에 대해 의료계는 비급여 마취제 사용은 필요에 따른 선택일 뿐, 부당청구로 볼 수 없다는 입장이다.경실련은 이날 부당한 국소마취제 비급여 사용과 비용 이중 청구가 의심되는 의료기관과 부당 청구액 규모를 발표하고, 국민건강보험공단에 대한 조사와 대책 마련을 촉구한다는 내용의 회견 자료를 공개했다.앞서 경실련은 지난해 7월에도 국소마취제는 의료행위 수가에 재료비로 이미 포함돼 있어 의료기관이 건강보험공단으로부터 급여를 받은 뒤 환자에게 별도로 비용을 받을 수 없는 ‘산정불가’ 항목임에도, 일부 의료기관이 등재되지 않은 비급여 제품을 사용하고 해당 비용을 환자에게 이중으로 청구한 것으로 의심된다고 문제를 제기한 바 있다.이번 추가 발표에서는 상급종합병원의 비급여 가격 고지 내용과 의약품 유통정보센터 신고 출고량을 종합 분석해 그동안의 부당 청구 총액을 추정했으며, 그 규모가 최근 5년간 약 544억 원에 달할 것으로 계산됐다고 밝혔다. 즉 환자에게 총 544억 원가량이 부당하게 청구됐을 가능성이 높다는 주장이다.실태 발표 이후 경실련은 국민건강보험공단에 관련 자료와 의견을 전달하고, 비급여 국소마취제 사용 실태에 대한 조사와 부당청구액 환수를 요청할 계획이라고 밝혔다.이에 대해 의료계는 제한된 자료를 근거로 의료인을 잠재적 부당청구자로 규정한 무리한 주장이라는 반응을 보이고 있다.이번사안의 핵심 쟁점은 실제로 대형병원에서 사용된 제품의 사용필요성과 이에 따른 별도산정 가능여부다. 다시말해 여러 임상적 목적에 의해 사용된 제품을 환자에게 청구될 수있는지, 그리고 이를 부당청구로 볼 수 있는지가 쟁점이다.기본적으로 행위별 수가제는 진료 행위에 소요되는 비용을 산정할 때 서비스 비용, 재료비용, 위험비용 등을 함께 반영해 환자에게 별도의 부담이 발생하지 않도록 설계돼 있다. ‘산정불가’ 원칙 역시 환자의 추가 의료비 부담을 최소화하고 치료 접근성을 보장하기 위한 건강보험 수가제도의 기본 취지다.다만, 비급여 항목 사용 자체를 금지하는 규정은 없다. 의료계는 의사들이 비급여 마취제를 추가로 사용하는 배경을 함께 살펴봐야 한다고 강조한다. 해당 병원들은 행위별 수가제에 포함된 급여 국소마취제만으로는 충분한 마취 효과를 기대하기 어렵다는 점을 지적한다. 요도에 카테터를 삽입하거나 방광경 검사를 시행하기 위해서는 충분하고 완전한 마취가 필요하지만, 현행 급여 마취제만으로는 환자의 통증을 충분히 완화하기 어렵다는 것이다.해당 제품들은 식약처분류로는 국소마취제로 분류되 있지만 단순마취제와 달리 마취, 윤활, 소독 3가지 효과가 인정되어 실제 임상현장에서는 윤활, 소독, 마취 3가지 효과를 위해서 사용하고 있다. 비뇨의학과 내부 사정을 잘 아는 대학병원 교수는 “불필요한 마취제를 일부러 추가하는 경우는 없다”며 “기본 급여 항목인 리도카인 2%만으로는 마취 효과가 충분하지 않고, 윤활기능이나 소독 기능도 부족해 환자가 상당한 통증을 느낄 수 있다. 이 때문에 다수의 의료기관이 이를 보완할 수 있는 1회용 국소마취제 비급여 품목을 불가피하게 추가해 사용하고 있다”고 설명했다.즉 환자와 의료진 모두를 위한 필요에 따른 처치라는 설명이다. 실제로 상당수 비뇨의학과에서는 도뇨나 방광경 검사 시 국소마취제에 대해 비급여 청구가 이뤄지고 있으며, 환자 부담 비용은 대략 7000원에서 1만 원 수준으로 알려져 있다.두 번째 쟁점은 이러한 청구 행위가 법적으로 허용되지 않는 부당청구에 해당하는지 여부다. 병원들은 그간의 판례와 행정 해석을 볼 때 별도 청구가 가능하다는 입장이다.지난 2021년 한 마취제 판매업체가 정부를 상대로 제기한 손해배상 소송 판결문에 따르면, 비급여 마취제의 별도 산정 가능성이 인정된 바 있다. 해당 소송은 급여로 판매되던 마취제가 업체 요청에 따라 별도 산정 가능 지위를 얻어 비급여로 전환된 이후, 유사한 마취제가 별도 산정 지위 없이 유통되면서 손해를 입었다며 정부의 관리·감독 책임을 문제 삼은 사례다.이 과정에서 법원은 별도 산정 가능 지위를 부여받았는지 여부와 관계없이, 해당 마취제가 요양급여 대상이 아닌 비급여 약제인 이상 방광경 검사 등 행위 비용과 별도로 산정할 수 있다고 판단했다. 또한 정부가 별도의 감독이나 규제를 하지 않았다고 해서 법령상 의무를 위반한 위법 행위로 볼 수는 없다며 원고의 청구를 기각했다.2021가합581953 판결문 일부별도 산정 가능하다는 심평원 회신내용 이보다 앞서 건강보험심사평가원 역시 2010년 관련 한 회사의 질의에 대해 인스틸라젤겔, 카티젤겔 등 비급여 국소마취제는 별도 산정이 가능하다고 회신한 바 있다. 이를 종합하면, 경실련의 주장처럼 비급여 품목 사용 사실 자체는 인정되지만 이를 곧바로 부당청구로 단정하기는 어렵다는 해석이 나온다.의료계는 이번 경실련의 발표는 임상 현실을 잘 모르는 자료조사에서 나온 내용을 토대로 추정한 것으로, 문제를 꼽는다면 과도한 청구비용이 문제가 되는 정도라고 말한다.의료계 한 관계자는 "비뇨의학과에 찾아오는 환자들은 대부분 고령이고 질환 자체가 삶의 질과 연관성이 깊다"며 "환자를 위해 쓴 것을 마치 문제가 있는 것처럼 말하고, 별도산정도 가능한 것을 마치 부정청구한 것 처럼 오인하게 만들었다는 점이 아쉽다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]한국과 중국간에 벤처·스타트업 생태계 협력 강화를 골자로 하는 논의가 본격화되면서 국내 의료 인공지능(AI) 기업들에게 중국 진출 기회가 열릴지 관심이 모아지고 있다.8일 의료산업계에 따르면 한·중 벤처스타트업 서밋에서 중국 AI 헬스케어 시장의 잠재력이 재조명되며 한국 기업들의 진출에 대한 기대감이 높아지고 있는 것으로 확인됐다. 이재명 대통령의 방중 일정 중 개최된 이번 행사는 양국 정부 관계자와 주요 테크기업, 투자업계 인사 400여 명이 참석해 혁신 생태계의 연결과 공동 성장을 논의하는 자리였다.한중 벤처·스타트업 생태계 협력 강화를 위한 논의가 이뤄지면서 국내 의료 AI 기업들에 중국 진출 기회가 열릴지 귀추가 주목된다.■한중 벤처 서밋 개최... 의료 AI 시장 잠재력 재조명의료 AI 기업 루닛은 여기 한국 대표 유니콘 기업으로 참여해 대통령 주재 세션에 발표를 진행했다. 루닛 서범석 대표는 연평균 40% 이상 성장하는 중국 AI 헬스케어 시장의 잠재력을 강조하며 글로벌 빅파마와 협력 중인 AI 바이오마커 기술의 현지 활용 계획을 밝혔다.특히 루닛은 2020년 설립한 현지 자회사와 글로벌 파트너십을 기반으로 이미 시장 기반을 닦아왔는데, 이번 서밋을 통해 투자 유치와 판로 개척에 박차를 가한다는 방침이다. 이재명 대통령 또한 한국의 기술력과 중국의 시장 규모가 결합된 시너지를 언급하며, 기업 간 협력과 공동 성장을 적극 지원하겠다는 뜻을 전했다는 후문이다.같은 날 로킷헬스케어 역시 중국 의료기기 시장점유율 1위인 위고(WEGO) 그룹과 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 WEGO는 로킷헬스케어 제품의 중국 내 생산과 유통, 인허가 전반을 전담하게 됐다.최근 한중 AI 바이오·헬스케어 협력 분위기 속에서, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 절차를 대폭 단축하는 '패스트트랙'(Fast-Track)이 적용될 수 있다는 기대감이 나온다.WEGO 역시 1000만 명에 육박하는 현지 환자군을 바탕으로 시장점유율 10% 확보 시 약 10억 달러 이상의 가치 창출이 가능할 것으로 내다봤다. 특히 WEGO 그룹 측은 로킷헬스케어의 원천 기술이 경쟁력을 지녔다고 보고, 최근 이재명 대통령의 중국 국빈 방문 기간에 맞춰 파트너십 체결을 요청한 것으로 알려졌다.■14억 인구와 의료 데이터…1600억 위안 규모 성장 전망이에 따라 다른 의료 AI 기업에도 중국 진출 기회가 열릴 수 있을지에 업계 관심이 쏠린다. 실제 중국 의료 AI 시장은 단일 국가로는 세계 최대 수준의 잠재력을 보유한 것으로 평가받는다.중국의학장비협회 자료에 따르면 2024년 기준 약 1062억 위안 규모였던 시장은 고속 성장을 거듭해 2028년에 1598억 위안에 이를 전망이다. 더욱이 14억 명에 달하는 인구 기반의 방대한 의료 데이터는 AI 모델의 정확도를 높이는 기반이 된다.특히 중국은 만성질환자 급증과 고령화 문제로 의료 AI 기술에 대한 수요가 높은 상황이다. 넓은 국토로 의료 자원의 지역 불균형도 심해, AI를 활용한 원격 진단과 1차 의료기관의 디지털화가 국가적 과제가 될 정도다.실제 2025년 말 기준 중국 기초 의료기관의 디지털화 보급률은 78%를 넘어섰으며, 이는 한국 기업들에 거대한 B2G 및 B2B 시장이 열려 있다는 의미인 것.하지만 국내 의료 AI 기업의 중국 진출이 쉽지 않을 것이라는 업계 우려가 함께 나온다. 중국에서 외국 기업이 단독으로 NMPA 인증을 획득하는 과정은 갈수록 까다로워지고 있기 때문이다. 기술 문서의 중문 번역은 기본이며, 반드시 중국 현지 대리인을 선임해야 한다.특히 2급 및 3급 의료기기로 분류되는 AI 솔루션의 경우 중국 내 현지 임상 데이터 제출이 필수적인 경우가 많아, 비용과 시간 면에서 국내 중소기업엔 부담이 크다.■NMPA 인허가 장벽과 데이터 국외 반출 통제 '변수' 강력한 데이터 주권 규제도 벽이다. 중국은 사이버보안법, 데이터보안법, 개인정보보호법(PIPL)을 통해 의료 데이터의 국외 반출을 엄격히 통제한다. AI 알고리즘 고도화를 위해 현지 데이터를 한국 본사로 가져와 학습시키는 것이 사실상 불가능하다.이를 해결하기 위해 중국 현지에 데이터 센터를 구축하고 독립적인 운영 체계를 갖춰야 하는데, 이는 막대한 자본 투입과 보안 리스크 관리를 요구한다.특히 중국은 중앙집중식 구매(VBP) 등 자국 우선주의 정책으로 의료기기 단가를 대폭 낮추고 있으며, 이 과정에서 자국산 제품을 우대하는 기조가 뚜렷하다. 기술력에서 앞서더라도 가격 경쟁력과 정부 관계에서 밀린 한국 기업들은 고전할 수밖에 없는 것.과거 디스플레이·배터리 등 다른 업계에서 중국 기업이 기술 이전을 목적으로 협력을 제안하거나, 인허가 단계에서 기술이 노출된 사례가 있는 것도 무시할 수 없는 리스크다.의료 AI 업계 한 관계자는 "중국 시장이 거대한 기회의 땅이라는 점은 분명하지만 그만큼 진입장벽이 높은 게 현실"이라며 "이미 기업별로 전략적 타깃 국가를 설정해 사업을 추진 중인 상황에서, 한중 벤처 협력이 이뤄진다고 해 당장 사업 방향을 중국으로 선회할 기업은 많지 않을 것"이라고 내다봤다.이어 "특히 스타트업 입장에서 독자적으로 중국 내 인허가 장벽을 넘는 것은 현실적으로 불가능에 가까운 일이다"라며 "여기에 기술 유출 등 유무형의 리스크가 산재해 있다는 점도 진출을 망설이게 하는 요인"이라고 덧붙였다.다만 로킷헬스케어는 기술 유출 우려에 대해 이미 주요 기술에 대한 특허 등록을 완료하는 등 대비를 마친 상태라고 전했다.로킷헬스케어 관계자는 "WEGO 그룹은 중국 내에서 독보적인 유통망과 체계적인 시스템을 갖춘 기업이다. 인허가부터 판매까지 현지 프로세스 전반에서 큰 시너지를 낼 수 있는 최적의 파트너"라며 "이런 인프라를 활용해 신속하게 시장에 진입하는 것에 우선순위를 두고 있다. 현재 현지 사업 기반을 공고히 하는 데 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.이어 "이번 WEGO 그룹과의 협력은 단순 계약이 아닌, 대통령의 외교 성과가 기업의 실익으로 직결된 모범 사례"라며 "이미 확보된 원천 특허와 중국 1위 파트너 유통망, 그리고 양국 정부의 전폭적인 협력까지 더해지면 올 하반기부터 가시적인 성과 달성이 가능할 것"이라 예상했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]올해 초 제약업계 인사의 키워드는 단연 '연구소장'이다. 국내 주요 제약사들이 잇달아 연구소장 교체와 R&D 임원 인사를 단행 중이다. 일각에선 약가 압박에 따른 체질 전환 행보라는 해석이 지배적이다.8일 제약업계에 따르면 정부가 제네릭 약가 인하, 실거래가 연동 강화, 혁신성 가산 기준 조정 등 약가제도 전반을 손보면서 제약사들의 고정 수익원이 줄어들고 있다.기존 제네릭과 개량신약 중심의 매출 구조만으로는 중장기 성장을 담보하기 어려운 환경에 몰리면서 연구를 통한 체질 전환을 꾀하고 있는 셈이다.제약사들이 연구소장 및 R&D 분야 임원 인사를 통해 연구 강화를 이끌고 있다. 주목할 부분은 최근 인사가 단순한 연구 확대가 아니라 연구 성과에 대한 책임 구조를 명확히 하려는 움직임이라는 것이다. 연구소장과 R&D 임원이 장기 과제를 관리하는 상징적 자리에서 파이프라인의 성패를 직접 책임지는 역할을 맡고 있다.한 제약사 관계자는 "과거와 달리 후보물질에 대한 성과 시점까지 제시하고 있다"면서 각 제약사 연구소장 인사는 사실상 회사의 R&D 전략을 대외적으로 선언하는 것"이라고 전했다.실제로 유한양행을 비롯해 GC녹십자웰빙, 리가켐바이오 등 주요 제약사들이 연구소장 및 R&D 책임자를 교체하면서 해외 임상 경험, 글로벌 제약사 협업 이력, 특정 모달리티 전문성을 갖춘 인물들을 전면에 배치하는 경향이 뚜렷하다.이는 기술수출 미팅이나 글로벌 파트너 실사 과정에서 '연구 책임자'의 비중이 커진 것도 이유다. 연구소장직이 더 이상 내부 조직 관리자가 아니라 대외 협상의 전면에 서는 역할로 바뀌고 있다.앞서 연구 및 R&D 강화에 나섰던 제약사들의 선전은 타 제약사들에게도 동력이 되고 있다.유한양행은 렉라자를 통해 신약 연구의 성과를 맛봤고, 대웅제약 또한 국산 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 통한 성장을 보여준 바 있다. 대웅제약의 경우 펙스클루 출시 이전부터 해당 분야 연구 인력을 전략적으로 강화해왔다. 기존 PPI 계열의 한계를 넘어서는 P-CAB 계열 신약을 목표로 연구·임상·개발 조직을 질환 중심으로 재편한 것이 성과로 이어진 것. 그 결과 펙수클루는 국내 허가를 넘어 글로벌 진출을 목표로 하는 핵심 파이프라인으로 자리 잡았다.제약업계 관계자는 "렉라자, 펙수클루 사례는 연구 인력 강화와 책임형 R&D 구조가 어떻게 성과로 이어질 수 있는지를 보여주는 대표적 케이스"라고 전했다.결국 제약사들의 연구소장 인사는 약가 압박이라는 현실 속에서 살아남기 위한 전략이기도 하다. 단기 수익 방어에는 한계가 있는 만큼, 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약과 기술을 만들어내지 못하면 생존이 어렵다는 위기의식이 반영된 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "모든 제약사가 동일한 결과를 거둘 수 있는 것은 아니다"라며 "연구 성과에 대한 압박이 커질수록 실패에 대한 부담이 연구 현장으로 집중될 수 있다는 우려도 나온다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 약가제도 개편 이후 제약산업은 '연구를 많이 하는 회사'가 아니라 '연구로 성과를 증명하는 회사'만이 살아남는 구조"라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]대한의사협회(의협)가 새해부터 정부의 의대 증원 강행과 국회의 주요 보건의료 법안들에 대해 전방위적인 반격에 나섰다.2027학년도 의대 정원 결정 과정을 '행정 폭거'로 규정하고 감사원 감사를 청구하는 한편, 의료계 규제를 담은 법안들에 대해 '강력 반대' 입장을 분명히 하며 의-정 갈등의 파고가 더욱 높아질 전망이다.8일 의협은 보건복지부가 2025년 감사원의 지적 사항을 무시한 채 2027년도 의대 정원 증원을 무리하게 추진하고 있다며 감사원에 공익감사를 청구하겠다고 밝혔다.지난 2025년 11월 감사원은 의대 정원 증원 추진 과정의 위법·부당성을 지적한 바 있다.이에 의협은 "감사원 지적에도 불구하고, 이를 전혀 시정하지 않은 채 복지부는 2027년도 정원 결정을 강행하고 있다"며 "보건의료기본법 제23조의2에 따르면 보건의료인력 수급 추계 시에는 반드시 지역 단위 수급 추계와 전문과목 및 진료과목별 수급 추계를 분석하고 반영해야 한다고 규정한다"고 강조했다.수급추계위원회는 이러한 세부 분석을 생략하거나 형식적으로 처리한 채, 전체 총량 중심의 수치만을 발표, 이는 명백한 직무유기이자 법치주의 훼손에 해당한다는 것이 의협 측의 판단.또한 "정부 중심의 편향된 보건의료정책심의위원회(보정심) 구성원들이 부실한 데이터를 근거로 졸속 의결을 시도하고 있다"며 이번 감사 청구를 통해 정부의 위법 행정에 엄중한 책임을 묻겠다는 방침이다.■ 건보법·디지털헬스법 등 '규제 법안' 전방위 저지의협은 최근 국회에서 발의된 주요 개정안들에 대해서도 산하 단체 의견 수렴을 거쳐 '강력 반대' 의견을 제출하기로 했다.먼저 김예지 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안은 요양기관 개설자, 요양기관의 장 및 종사자 등이 환자에게 폭행 등을 가한 경우 보건복지부장관이 해당 요양기관에 업무정지명령을 내릴 수 있도록 하고, 전문요양기관인 경우에는 전문요양기관의 인정을 취소할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.이에 의협은 "노인 학대 예방이라는 취지에는 공감하나, 제시한 문제 영역을 넘어 의료기관 전반에 과도하게 적용될 수 있는 점이 우려된다"며 "의료현장의 안전을 고려하지 않은 채 규제만을 강화하고 있는 점 등 본 개정안에 강력히 반대한다"고 했다.의협은 "특히 의료인에 대한 폭행 방지책은 미비한 상황에서 의료기관에 대한 제재만 강화하는 것은 필수의료 환경을 위축시킬 수 있다"며 "요양기관 종사자의 학대행위를 이유로 업무정지나 인정 취소까지 가능하도록 했지만 의료기관 개설자의 관리·감독 책임 범위와 행정처분 기준은 충분히 구체적이 않다"고 지적했다.한편 정태호 의원이 발의한 '디지털헬스산업 특별법'에도 반대하기로 입장을 정리했다.해당 법안은 개인건강정보에 대한 가명처리의 근거, 전송요구대상이 되는 개인건강정보의 범위를 명확히 하며, 개인건강정보의 활용으로 인해 성과물 또는 수익이 발생하는 경우 이해관계인들이 정당한 대가를 받을 수 있도록 책무를 부여, 산업적 활용을 촉진한다.의협은 정보 주체의 동의 없는 '상업적 가명처리' 허용 조항을 핵심 독소조항으로 꼽았다.의협은 "개인건강정보는 의료기관에서 의료인이 전문지식을 활용해 생산한 정보를 포함하고 있으므로 정보 생산자의 권리 보장이 선행돼야 한다"며 "개인정보 보호법상의 수집 최소화 및 목적 명확화 원칙에 따라 개인건강정보를 더욱 구체적이고 제한적으로 정의해야 한다"고 지적했다.또한 의협은 "디지털헬스서비스 정의에 의료행위와 조제 및 복약지도를 포함하는 것은 본질적인 의료행위 전반을 산업적 서비스 범주로 재정의하는 것"이라며 "이는 향후 비의료인의 의료 유사행위 확대나 플랫폼 기반 의료의 우회적 합법화로 이어질 위험이 크다"고 강조했다.책임 소재와 비용 전가 문제도 지적됐다. 제3자 전송요구권 등으로 정보가 유출될 경우 보안 사고의 피해는 국민이 입는데 정작 의료기관에 대한 면책 규정은 미비하다는 것이다.의협은 "적법하게 데이터를 전송한 경우 이후 단계에서 발생하는 사고에 대해 의료기관과 의료인에게 책임을 묻지 않는 명확한 면책 규정이 반드시 포함돼야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]어반데이터랩이 미국 최대 의료 네트워크 중 하나인 퍼머넌테 메디슨(Permanente Medicine)과 파트너쉽을 맺으면서 미국 시장의 포문을 열었다.특히 어반데이터랩은 미국에서 손꼽히는 헬스케어 엑설러레이터인 테크스타즈(Techstars Healthcare Accelerator)를 통해 투자를 유치하며 현지화 전략에 성공했다는 점에서 어떠한 성과를 낼지 귀추가 주목된다.어반데이터랩이 테크스타즈 및 퍼머넌테 메디슨과 손잡고 미국 기업으로 거듭난다. 사진은 안치성 대표이사.8일 의료산업계에 따르면 어반데이터랩이 테크스타즈 투자 유치를 비롯해 퍼머넌테 메디슨과 파트너쉽을 맺으며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.테크스타즈는 헬스케어 분야에서 전 세계적으로 손꼽히는 엑설러레이터로 직접 투자를 넘어 어반데이터랩의 미국 시장 진출에 큰 무형 자산이 될 것으로 기대를 모으고 있다.전 세계에 테크스타즈를 통해 성공한 수천명의 참업자와 구글과 아마존 등 글로벌 유수 기업 임원으로 구성된 멘토를 가지고 있다는 점에서 글로벌 네트워크의 기반이 될 수 있기 때문이다.또한 테크스타즈는 포트폴리오 기업과 글로벌 대기업들을 적극적으로 연결하며 파일럿 프로젝트나 기술 검증(PoC) 기회를 주선한다는 점에서 보다 쉽게 미국 시장 진출이 가능하다.어반데이터랩 안치성 대표는 "테크스타즈의 투자를 통해 어반데이터랩은 미국에 본사를 둔 메딕어스(MedicUS)로 새롭게 태어나며 어반데이터랩은 한국 지사의 구조가 될 것"이라며 "다시 처음부터 시작하는 개념으로 대대적 개편이 이뤄지는 셈"이라고 설명했다.특히 어반데이터랩은 테크스타즈의 체계적인 성장 지원 프로그램에 기대를 걸고 있다.테크스타즈는 투자 확정시 3개월간의 집중 프로그램을 통해 미국 시장에 맞는 비지니스 모델과 제품-시장 적합성(Product-Market Fit)에 대한 대대적 자문을 제공하기 때문이다.결국 테크스타즈의 투자를 기점으로 메딕어스라는 새로운 미국 기업을 설립하고 엑설러레이터 자금을 확보해 어반데이터랩을 흡수, 글로벌 기업으로 거듭나는 전략인 셈이다.이를 기반으로 어반데이터랩은 본격적인 인공지능 기반 멀티오믹스(Multi-omics) 분석 기업으로 나아간다는 계획이다.세포 단위의 공간 정보와 다차원 데이터(멀티유믹스)를 인공지능으로 분석해 기존에 발견하기 어려웠던 바이오 마커를 발굴하겠다는 것.안치성 대표는 "일단 테크스타즈의 투자를 기반으로 질병을 진단하는 바이오마커 발굴에 주력할 것"이라며 "이후 동반진단 영역을 넘어 신약 개발의 토대를 만드는 것이 최종 목표"라고 말했다.테크스타즈 투자를 기점으로 퍼머넌테 메디슨(Permanente Medicine), 카이저 그룹(Kaiser Permanente)과의 파트너쉽을 맺은 것이 바로 이러한 이유 때문이다.퍼머넌테 메디슨은 미국 최대 의료 네트워크 중 하나로 이번 파트너쉽을 기반으로 어반데이터랩에 대규모의 환자 데이터를 공유할 계획이다.카이저 그룹은 미국 최대 비영리 의료기관의 하나로 1260만명의 회원과 40개의 병원을 가지고 있는 대규모 의료 그룹. 이를 통해 유수의 글로벌 제약사들과 활발한 연구를 진행하고 있다.어반데이터랩은 카이저 그룹의 도움을 받아 바이오마커 발굴에 열쇠가 되는 방대한 임상 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.안치성 대표는 "카이저 그룹은 헬스커넥트라는 자체 통합 전자의무기록(EHR)를 통해 환자의 진료 기록과 처방 결과, 영상 데이터, 각종 검사 정보를 단일 시스템에 보관하고 있다"며 "바이오마커의 성배로 여겨지는 자원을 원본 그대로 가지고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "우리나라를 비롯해 대부분 국가에서 병원과 의원, 약국별로 의료 데이터가 파편화되어 있는 것과 비교하면 극명히 대조되는 질 좋은 데이터라는 의미"라며 "이러한 독보적 데이터를 확보한다는 점에서 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 기반을 마련한 셈"이라고 덧붙였다.이러한 이유로 어반데이터랩은 카이저 그룹과의 파트너쉽을 통해 의료 인공지능(AI)이 직면한 가장 큰 두 가지 난제, 즉 데이터 접근성과 일반화 문제를 모두 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.AI 모델이 특정 병원이나 인종의 데이터로만 훈련될 경우 다른 환경에서는 성능이 급격히 저하되는 도메인 이동(domain shift) 문제가 발생하지만 다양한 인종과 연령, 사회경제적 배경을 가진 1260만 명의 데이터를 보유한 카이저의 데이터셋으로 개발할 경우 일반화를 보장할 수 있다는 판단에서다.결국 이 데이터를 통해 특정 그룹에 편향되지 않는 인공지능 개발과 검증이 가능하다는 점에서 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득에도 속도가 붙을 것으로 내다보고 있다.안치성 대표는 "AI 기반 의료기기가 미국에 진출하기 위해서는 기존 기기와 동등성을 입증하는 510(k) 허가가 필수적"이라며 "특히 정식 허가를 위해서는 안전성과 유효성에 대한 방대한 임상 데이터를 제출해야 한다는 점에서 매우 까다롭다"고 전했다.그는 이어 "하지만 카이저 그룹과의 파트너쉽과 테크스타즈의 투자를 통해 어반데이터랩은 미국 주요 의료기관 네트워크를 확보하는 것을 넘어 미국 규제 당국의 요구에 맞는 실제 사례들을 직접 경험할 수 있다"며 "규제 전략을 최적화해 성공하능성을 높이는 지름길이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 어반데이터랩은 9일 밤 이번 투자 유치를 기반으로 하는 글로벌 진출 전략에 대한 기업설명회(IR)를 열고 구체적 전략을 소개할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍인 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 전환이 본격화되고 있다.미국에 이어 아시아 시장에서도 허가가 이어지며 국내 도입 시기에도 관심이 집중되고 있다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 글로벌 시장에서 피하주사 전환이 가속화되면서 국내 허가 시점도 주목을 받고 있다. 9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 추가 승인했다.여기서 '리브리반트 파스프로'는 SC 제형을 의미한다.이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 정맥주사(IV)와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여하면서 국내 임상현장에서도 주목 받았다.리브리반트 파스프로는 유럽과 미국에서 잇따라 허가를 받으면서 자연스럽게 아시아 시장에서도 속속 승인이 이어지고 있다.지난 달 1주일 간격으로 중국과 일본에서도 승인되면서 리브리반트 파스프로로의 제형 변화가 본격화되고 있는 모양새다.이제 관심은 국내 허가 시점이다. 임상현장과 제약업계에서는 올해 상반기 내 국내 식약처의 리브리반트 파스프로 허가를 기대하고 있다. 올해부터 국내 임상현장에서 존슨앤즈존슨(J&J) 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 유한양행이 영업‧마케팅 분야에서 본격적으로 힘을 합친 가운데 임상현장 경쟁에서의 추가적인 플러스 요인으로 작용할 수 있다는 이유에서다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.앞서 J&J와 유한양행은 지난해 10월  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 합의한 바 있다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.이는 병용요법 국내 허가 10개월 만에 이뤄진 것으로 양사는 이후 지난 달 킥오프 회의를 갖고 본격적인 협력방안을 논의했다는 후문이다.결과적으로 양사의 영업‧마케팅 공동전선 구축과 함께 리브리반트 SC 제형 허가가 맞물린다면 국내 임상현장에서의 환자 편의성은 극대화될 것으로 전망된다.다만, 아직까지 병용요법 자체가 '렉라자'에서만 급여를 적용받고 있는 상황에서 환자 부담금 측면에서의 한계점은 여전하다는 평가다. 더구나 미국 시장에서 IV 제형과 SC 제형 간의 공시 가격 차이도 없다는 점에서 SC 제형의 국내 허가 시 가격적인 장점이 있다고 장담하기도 어려운 상황이다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암제 병용요법 부분 급여가 적용됐지만, 이로 인해 리브리반트-렉라자 병용요법은 환자 부담 측면에서 경쟁요법과의 경쟁에서 불리한 상황에 놓였다"며 "SC 제형 국내 허가 시 환자 편의성은 분명하지만 가장 큰 선택사항은 치료비기 때문에 결과적으로 급여적용이 최우선 과제일 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼아제약의 씨투스정을 향한 국내사들의 후발의약품 도전이 제형을 가리지 않고 점차 확대되는 양상이다.특히 기존 씨투스정 외에도 건조시럽에 대한 생물학적 동등성 시험 역시 확대되는 양상이라는 점에서 시장 입지 유지에 어려움을 겪을 전망이다.국내사들의 도전이 이어지고 있는 삼아제약의 씨투스정과 씨투스건조시럽 제품사진. 8일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 '씨투스' 후발의약품에 대한 국내사들의 허가 신청 등이 이어지고 있다. 이는 이미 우판권까지 종료된 '씨투스정'에 이어 '씨투스건조시럽'에 대한 생동시험 역시 확대되고 있는 것.씨투스 라인업은 씨투스정, 씨투스건조시럽 등을 포함해 삼아제약의 매출의 상당 부분을 차지하는 간판품목이다.이중 씨투스정의 경우 라인업의 절반 이상의 매출을 차지하는 핵심 품목으로 국내 다수의 제약사들이 도전했다.이에 다산제약, 녹십자, 대웅바이오, 동국제약 등이 우판권을 획득해 먼저 시장에 진입했고 한발 늦은 한화제약 등도 이미 시장에 진입한 상태다.이 같은 시장 진입에 따라 삼아제약의 매출에도 영향이 나타나고 있는 상태에서, 씨투스정에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.실제로 한화제약 이후 동광제약, 오스틴제약, 한국프라임제약, 코오롱제약 등이 국내 허가를 획득했고, 이 중 동광제약 역시 지난 12월 급여 등재됐다.또한 이들의 허가 외에도 꾸준히 허가신청이 접수되는 상황으로 지난해 9월 이후에만 8건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인된다.문제는 씨투스정에 대한 공세가 이어지는 가운데, 씨투스건조시럽에 대한 공세마저 이어지고 있다는 점이다.씨투스건조시럽 역시 라인업의 약 30%를 차지하는 품목으로 연간 100억원 가량의 매출을 올리는 품목이다.씨투스건조시럽에 대해서는 지난해 보령바이오파마를 시작으로 아주약품, 팜젠사이언스, 다산제약 등에 이어 7일 한화제약 역시 관련 생동을 승인 받은 것으로 알려졌다.특히 다산제약, 한화제약의 경우 이미 씨투스정으로 시장에 진입한 상태에서 건조시럽까지 노리면서 삼아제약과의 직접적인 경쟁을 예고한 셈.생동이 완료되고 실제 허가까지는 아직 시일이 걸릴 것으로 예상되지만 실제 가시화가 이뤄지면 씨투스정에 이어 건조시럽에서도 매출 하락이 이어질 수 밖에 없는 상황이다.이에 삼아제약의 경우 소아를 대상으로 하는 '씨투스츄정'을 통해 방어 전략에 나선 상황으로, 향후 관련 시장의 변화와 삼아제약의 매출 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]"지역의료를 살리기 위한 정책 변화를 정부에 강하게 요구합니다. 이러한 변화가 없을 경우, 대의원회는 특단의 조치를 취할 수밖에 없습니다."의대 증원 논의, 한의사 엑스레이 사용 문제, 성분명 처방 등의 산적한 현안에 대한 불안감이 의료계 신년하례회에서도 고스란히 드러났다.8일 대한의사협회와 대한병원협회는 의협 대강당에서 개최된 의료계 신년하례회에서 당면한 주요 의료계 이슈가 망라되면서 신년에 대한 기대감 대신 위기감이 팽배한 분위기를 연출했다. 김택우 의사협회 회장을 비롯한 의료계 인사들이 현재 상황을 위기로 규정, 일단락된 '의-정 갈등'은 언제든 현재진행형이 될 수 있다고 언급하는 등 신년의 기대감보다 우려감 쪽에 무게감이 실린 것.김택우 의사협회장8일 대한의사협회와 대한병원협회 공동 주관의 '2026년 의료계 신년하례회'가 의사협회 대강당에서 개최됐다.하례회에는 김택우 의사협회장, 이성규 병원협회장, 김교융 의사협회 대의원회 의장, 유태전 병원협회 명예회장, 이진우 대한의학회 회장, 오태윤 의료기관평가인증원 원장 등 다양한 의료계 인사들이 참석했다.이어 나경원, 서영교, 전현희, 김예지, 박희승, 서명옥, 김윤, 한지아, 이주영까지 9명의 국회의원이 참석했고, 정은경 보건복지부 장관, 정경실 복지부 보건의료정책실장도김택우 의사협회장은 신년사를 통해 의-정 갈등을 촉발했던 의대 증원 등 굵직한 의료계 이슈가 다시 수면 위로 부상하고 있다는 점에서 적정 의사 수 문제를 화두로 올렸다.김 회장은 "2년 전 의료 사태 당시 가장 큰 쟁점이었던 의대 정원 문제가 여전히 합리적으로 해결되지 않았다"며 "외국의 경우 수년에 걸쳐 수십 개의 변수를 반영해 의료 인력 추계를 진행하는데, 우리나라는 불과 5개월 만에 결론을 내리려고 한다"고 지적했다.그는 "이런 문제의식을 바탕으로 의사협회 내 추계위원회를 설립했고, 최근 분석 결과를 토대로 그 과정에서의 문제점을 제시하고 있다"며 "의료는 불확실성이 매우 큰 영역이어서 예측이 어렵고, 그만큼 리스크도 커 점진적으로 문제를 해결해 가야 한다"고 제시했다.이성규 대한병원협회장 역시 의정 갈등으로 촉발됐던 비상진료체계는 일단락됐지만, 의료 현장의 위기는 여전히 현재진행형이라며 의료전달체계와 인력·보상·재정 전반에 대한 근본적인 재설계가 필요하다고 강조했다.가장 시급한 과제로는 의료전달체계의 전면적 재검토를 꼽았다. 현재 구조가 의료기관 간 과도한 경쟁을 유발하고, 수익성이 낮은 필수의료 영역에서는 의료 공백을 키우고 있다는 것.김교융 의사협회 대의원회 의장이 회장은 "의료인력 수급 정책에 대해서도 보다 정교한 접근이 필요하다"며 "전국 단위의 단순한 추계가 아니라 지역별·전문과목별 현실을 반영한 중장기 인력 수급 전략이 마련돼야 한다"고 덧붙였다.대한의사협회 대의원회는 '특단의 조치'까지 언급하며 정부의 책임 있는 자세를 요구했다.김교웅 대한의사협회 대의원회 의장은 "중요한 것은 전체 의사 수가 아니라 내과·외과·산부인과·소아청소년과·응급의학과 등 필수과를 선택하는 전공의 수"라며 정부가 지방의료 강화를 위해 서울 지역 전공의 정원을 줄이고 지방 병원 정원을 늘렸지만, 실제 지원은 오히려 급감했다고 지적했다.그는 "당장 2026년 필수의료 인력 수급조차 대비하지 못하는 상황에서, 10년·15년 뒤를 내다보며 지역 의료를 살리겠다고 의사 수를 추계하는 것이 과연 의료 현장과 맞는 이야기냐"며 "여러분의 아들이나 조카, 동생이 인턴이라면 어떤 과를 선택하라고 말해주겠느냐는 질문이 이 문제의 본질"이라고 강조했다.특히 김 의장은 정부를 향해 강경한 메시지를 던졌다.그는 "단순히 정원만 늘리는 방식으로는 아무 문제도 해결되지 않는다"며 "대의원회는 의료인력 수급에 대한 정확한 인식과 당장의 지역의료를 살리기 위한 정책 변화를 정부에 강하게 요구한다"고 밝혔다.이어 "이러한 변화가 없을 경우, 대의원회는 특단의 조치를 취할 수밖에 없다"며 "김태우 집행부 역시 이를 유념해 주시길 당부드린다"고 덧붙였다.