전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 피하주사(SC) 제형 변환에 성공했다.

SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 국내 기술력 수준도 입증하는 계기가 됐다는 평가다.

23일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다.

이번 허가로 키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암, 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다.

SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 현재 로슈와 BMS가 각각 티쎈트릭과 옵디보 SC 제형을 개발한 바 있다.

키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 EGFR, ALK 또는 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 백금 기반 항암화학요법 병용으로 키트루다 큐렉스군과 키트루다 정맥주사(IV) 제형군에 2:1 비율로 분포됐다.

주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간, 안전성 등이었다.

임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS는 두군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.

안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움(25%), 피로(25%), 근골격계 통증(21%)이었다.

키트루가 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해 해 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다.

알테오젠은 FDA 허가를 받은 키트루다 큐렉스를 두고서 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 30분 만에 투약이 가능한 장점이 있다고 강조했다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4 가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.