제약산업에서도 AI(인공지능) 등 첨단 기술에 대한 활용이 늘어나면서 식약처 역시 관련 규제를 위한 준비에 속도를 내고 있다.

이는 신 기술이 적용된 제품 들은 물론 관련 제조시설 등 다양한 부분에서 맞춤 규제를 적용하기 위한 노력으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 최근 2025년 제3차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 통해 ‘차세대 첨단 제약혁신기술(AI등)을 이용한 제조시설의 규제적용방안 연구를 공고했다.

해당 연구는 10개월간 진행될 예정으로 소요 예산은 총 3억원이 투입될 방침이다.

이번 연구와 관련해 식약처는 제약산업은 세계적으로 핵심산업으로 자리매김하고 있으며 투자 역시 확대되는 추세로, 특히 최근 글로벌 규제 혁신 기반으로 의약품 품질 고도화가 이뤄지고 있다고 설명했다.

또한 식약처는 지난 10여년간 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 예모델을 개발‧보급했으며, 향후 차세대 제약혁신기술에 대한 동향 파악 및 규제적 지원방안 모색이 필요하다는 판단이다.

특히 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT기술이 발전함에 따라 글로벌 제약사 중심으로 의약품 제조‧품질 관리에 AI 등 활용 움직임이 있어, 추후 제조 효율서 및 생산비용 측면에서 해외 제약사의 AI 등 혁신기술 도입이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용해 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력이 약화 될 수 있다는 지적이다.

즉 국내 제약업계에 첨단기술 도입을 지원하고 글로벌 기준에 대응하는 선제적 의약품 안전관리 체계 구축이 필요하다는 것.

이를 위해 이번 연구는 인공지능(AI) 등 제약혁신기술 도입 대응을 위한 현황 분석 및 중‧장기 연구 로드맵 마련을 목표로 한다.

우선 국내‧외 차세대 첨단 제약혁신기술(AI 등) 동향의 조사와 분석 등을 진행하는 한편, 차세대 첨단 제약혁신기술의 제약 분야 도입 및 확산 방안을 연구하게 할 예정이다.

그 중 하나로 해외 주요기술 트렌드 분석 및 정책 지원 현황 등의 조사와 함께 국내외 제조공정 혁신사례 조사‧분석, 국내 제약업계 도입 수요 조사 등이 이뤄진다.

이와함께 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술의 CMO 규제 적용 방안 연구도 진행토록 할 계획이다.

이같은 연구를 통해 QbD 기반으로 개발 된 의약품 제형별, 또 의약품 연속제조공정에 대한 GMP 규제 적용 방안을 제시하도록 한다.

이를 통해 식약처는 국내 제약업계 첨단기술 도입에 따른 글로벌 경쟁력 강화와 선제적 안전관리 체계 구축에 따른 의약품 안심사용 환경이 조성 될 것으로 기대하고 있다.

관련 연구가 마무리 되면 차세대 첨단 제약혁신기술을 도입‧이용하는 의약품 제조소에 대한 규제적용방안 마련을 위한 중장기 연구개발 사업을 추진한다.

한편 식약처는 이번 연구 외에도 이미 지난해 AI 활용 신약 개발에 대한 평가기술 개발 기반 구축 등의 연구 등을 진행하는 등 관련 준비를 진행하고 있다.