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올림푸스한국 등 판매중지 의료기기 유통 ‘적발’

정희석
발행날짜: 2015-04-09 14:51:38
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식약처, 7개 업체·10개 제품 행정처분

올림푸스한국은 GMP 유효기간 미갱신 의료기기 '일회용 발조절식 전기수술기용 전극' 30개를 판매하다 적발됐다.
올림푸스한국 등 판매중지 의료기기를 유통한 제조·수입업체 7곳이 품목 제조·수입업무 정지 3개월 또는 제조업·수입업 허가 취소 등 행정처분을 받게 됐다.

식약처(처장 김승희)는 의료기기 불법유통 행위를 차단하기 위해 지난달 23일부터 이달 3일까지 의료기기 제조·수입업체 77개사에 대해 지자체와 합동감시를 실시해 의료기기법을 위반한 7개 업체·10개 제품을 적발했다고 9일 밝혔다.

이번 점검은 지난해 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices·의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대해 해당 품목들이 판매 중지되고 있는지 조사하기 위해 이뤄졌다.

점검 결과 GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지됐음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목으로, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발했다.

이들 업체 중 ‘올림푸스한국’은 GMP 유효기간 미갱신 3등급 의료기기 ‘일회용 발조절식 전기수술기용 전극’ 30개를, 수입업체 ‘카스’는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2545개를 각각 판매하다 적발됐다.

식약처는 또한 허가 받은 소재지에서 시설·영업소가 멸실된 3개소를 적발했다.

이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인됐다.

불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’는 전량 회수·폐기 명령을 내리고 보관 중이던 2만8710개는 추가 판매·유통이 되지 않도록 봉함·봉인 조치했다.

다만 ‘일회용 발조절식 전기수술기용 전극’ 등 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나 GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매해 회수 등의 조치는 필요하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 “기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고 향후 특별관리 대상 업체로 지정해 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위해 지자체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

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