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FDA, 바이엘 '가도비스트' 안전성 검토 요청해

윤현세
발행날짜: 2011-01-20 08:49:27
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오는 21일 자문위원회에서 피부질환 위험성 검토할 것

FDA는 바이엘의 조영제인 가도부트롤(gadabutrol)에 대해 심각한 피부 질환 및 과용량으로 인한 위험성 검토를 요청했다고 19일 밝혔다.

오는 21일로 예정된 FDA 자문위원회는 가도부트롤의 치명적인 피부 질환인 전신성 섬유증(nephrogenic systemic fibrosis)의 위험을 평가하게 된다.

바이엘의 가도부트롤은 상품명 ‘가도비스트(Gadovist)'. 가돌리움 기반 조영제로 MRI 촬영에 사용된다.

현재 바이엘은 FDA에 가도부트롤을 중추신경계의 MRI 촬영에 사용하도록 승인 요청한 상태. 그러나 현재 사용되고 있는 5종의 다른 조영제의 경우 가도부트롤의 절반 정도의 농도이다.

2010년 9월 FDA는 가돌리움 기반 조영제에 신장 질환자의 전신성 섬유증 발생 위험에 대한 새로운 경고문구를 추가했다. 특히 바이엘의 ‘마그네비스트(Magnevist), 코이디언의 ‘옴티마크(Optimark)’와 GE의 ‘옴니스캔(Omniscan)’의 위험성이 더 높은 것으로 나타났다.

바이엘은 가도부트롤이 1998년 유럽 승인된 이후 10명의 전신성 섬유증 환자가 발생했으며 이중 2명만이 가도부트롤만을 투여한 환자라고 설명했다. 또한 현재 전세계적으로 약 5백만명의 환자가 가도부트롤을 사용했다고 밝혔다.

이전 시험 결과에서도 가도부트롤의 전신성 섬유증 위험은 전신성 섬유증 위험이 낮은 조영제와 비슷한 것으로 나타났었다.

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