제약사가 새해를 앞두고 사용량-약가 연동제 기준 강화 방안이 전격 시행된다. 다만, 적용시기는 사실상 2015년으로 유예됐다.

보건복지부는 30일 약제비 재정절감을 목적으로 사용량-약가 연동제 개선안을 위험분담제 관련 규칙 개정안을 31일 시행한다고 밝혔다.

사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우, 제약사와 공단 간 재협상을 통해 약가를 인하하는 제도이다.

이번에 변경된 제도는 건보 재정에 영향을 미치는 대형품목 관리 강화를 골자로 하고 있다.

현행 의약품 사용량 증가율이 40%일 경우 사용량-약가 연동제 대상으로 증가율 변동 폭이 큰 소형품목이 주 대상이었다.

복지부는 이를 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가 또는 절대금액 50억원 이상 증가 등으로 기준을 변경, 강화했다.

이를 적용하면, 고혈압약과 고지혈증약, 당뇨약 등 블록버스터 보험약의 약가인하가 불가피할 것으로 전망된다.

복지부는 이어 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 소형 품목을 적용대상에서 제외했다.

다만, 이번 개정은 2014년 1월 1일 이후 발생하는 증가율과 금액을 대상으로 적용돼 2015년부터 약가조정이 이뤄진다.

보험약제과는 "사용량-약가 연동제 개선은 약제비를 적정하게 관리하고 지속가능성에 기여할 것"이라고 개정 취지를 설명했다.

하지만, 제약업계는 대형제약사를 중심으로 강하게 반발하고 있다.

다국적의약산업협회는 "약가 개선안을 시행하면 유망 신약 약값이 해마다 인하되는 불상사가 생긴다"면서 복지부를 강하게 비판했다.

복지부는 더불어 위험분담제(Risk Sharing) 도입을 시행한다.

위험분담제는 효능 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품을 환급 등 방법으로 제약사가 재정 일부를 분담하는 제도이다.

앞서 지난 4일 건강보험정책심의위원회는 소아급성 림프구성 백혈병 치료제 '에볼트라'(199만원)를 내년 1월부터 첫 적용하기로 의결한 바 있다.

개정안은 이외에도 신약 보험 등재기간 관련 심평원 평가기간 단축(150일→120일), 보험등재 최대 60일 단축 등도 포함되어 있다.