[메디칼타임즈=박상준 기자]새로운 폐암 신약으로 개발중인 이보네스시맙(Ivonescimab)이 펨브롤리주맙을 제치고 새로운 PD-L1 양성 비소세포폐암 표준 치료제로 등극할 수 있을까? 올해 유럽종양학회(ESMO) 전시회에서 이보네스시맙의 약물의 파격적인 효과가 다시금 소개된 가운데, PD-L1 양성 비소세포폐암 치료에 어떤 태풍을 몰고 올지 관심이 모아진다. 이보네스시맙은 중국 아케소(Akeso) 바이오파마가 개발한 이중 특이 항체 퍼스트인클래스(first-in-class)로, PD-1과 VEGF를 타깃으로 하고 있다.  지난해 세계폐암연구협회(IASLC)에서 펨브롤리주맙과 비교한 첫 3상 연구인 HARMONi-2기 공개되면서 전 세계 폐암 전문들의 이목을 사로잡은 바 있다. HARMONi-2는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자 398명을 대상으로 이보네스시맙과 펨브롤리주맙을 비교한 헤드투헤드 연구다. 국소 진행 또는 전이된 비소세포폐암, ECOG 0 또는 1, PD-L1 발현 1% 이상인 환자가 참여했다. 중국에서 진행했다. 연구 결과, 이보네스시맙의 무진행 생존기간이 펨브롤리주맙 보다 2배 가량 높게 나타났고, 그로인한 질병 진행 및 사망위험을 49% 낮추는 것으로 나왔다(11.5개월 vs 5.8개월, [HR], 0.51; P < .0001)). 객관적 반응률도 이보네스시맙과 펨브롤리주맙 각각 50%와 38.5%로 이보네스시맙군에서 더 높았으며 질병조절률도 89.9%와 70.5%로 차이를 보였다. 연구 총책임자인 중국 상하이 폐병원 카이쿤 주 교수는 “진행성 비소세포폐암에서 펨브롤리주맙 보다 뛰어난 효과를 보여줬다”고 평가하고 “해당 환자군에서 새로운 표준 치료제가 될 수 있을 것”이라고 전망했다. 당시 평가자로 나왔던 엠디엔더슨 암센터 존 헤이마치 교수는 "굉장히 놀랍다"라면서 VEGF와 PD-1 을 차단하는 강력한 이중기전 효과로 보인다고 평가한 바 있다. 문제는 3등급 이상의 이상반응이었는데 이보네스시맙과 펨브롤리주맙 각각 29.4%와 15.6%로 두배 가량 차이를 보였으며 주로 단백뇨와 고혈압 비율이 높았다. 치료과 관련된 부작용 발생률은 20.8%와 16.8%로 유사했고, 3등급 이상의 면역관련 부작용 발생률도 각각 7%와 8%로 차이가 없었다. 이런 가운데 글로벌 임상인 HARMONi-7 연구가 이보네스시맙의 운명을 가를 것으로 보인다. 현재 이 연구는 미국 파트너사인 Summit 테라퓨틱스에서 진행하고 있으며, PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 다시 한번 펨브롤리주맙과 비교하는 헤드두헤드 연구로 진행된다.현장 전문가들은 이보네스시맙 HARMONi-7 연구가 어떻게 나올지 궁금하다면서 이 연구가 나와야 재대로된 평가를 할 수 있을 것이라고 입을 모았다. 한편 이보네스시맙은 PD-L1 양성 환자외에도 네오 어주번트  및 어주번트 요법 가능성도 평가한다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]미국 머크사가 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 기간 중  부스를 마련, 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제의  주요 연구 성과를 소개하고 있다.PD-1 계열 면역항암제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 난치성 암종에서 긍정적인 효과를 잇단 쏟아내면서 새 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.15일 유럽종양학회(ESMO)가 DESTINY-Breast06, AMBASSADOR, NIAGARA, KEYNOTE-522 등 연구를 순차적으로 공개하며 새로운 임상변화를 예고했다. 이들 연구들은 임상 변화에 따른 영향력이 높아 발표와 동시에  NEJM에도 실렸다. 우선 KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2·3기 삼중음성유방암환자(TNBC) 1174명을 대상으로 펨브롤리주맙을 평가한 연구로, 장기 치료시 생존율 개선을 입증했다. ESMO 발표에 따르면,  60개월 추적 관찰한 결과 펨브롤리주맙 투여군의 생존율은 86.6%였으며, 위약대조군은 81.7%로, 펨브롤리주맙군에서 상대적 사망 위험을 34% 낮춘 것으로 평가됐다. KEYNOTE-522 연구의 전체 생존율 데이터(ESMO 2024 발표)이번 연구로 펨브롤리주맙은 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제로 이름을 장식하게 됐다.  피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수는 "키트루다가 난치성 유방암에서 생존율을 개선한 최초의 약제가 됐다"고 의미를 부여했고, 정준(강남세브란스 암병원) 교수는 “키트루다가 삼중음성유방암의  표준요법으로 자리잡게 될 것”이라고 평가했다.피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수가 KETNOTE-522 연구를 발표하고 있다. 이와 함께 펨브롤리주맙은 방광암에서도 새로운 임상 근거를 확보했다. 이번에 새롭게 공개된 연구는 AMBASSADOR로 근육 침습 방광암 환자 354명을 대상으로 애주번트로서 펨브롤리주맙의 효과를 관찰한 것이다. 발표에 따르면, 평균 44.8개월 추적관찰에서 펨브롤리주맙군의 무진행생존율은 29.6개월을, 대조군(관찰)은 14.2개월을 기록했다. 이로서  펨브롤리주맙은  질병진행 및 사망위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.이밖에도 펨브롤리주맙은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 생존율 개선도 입증했다. KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상 연구다.최종 전체 생존율 평가에서 펨브롤리주맙은 20.0개월, 대조군은 16.8개월로 나오면서 펨브롤리주맙이 20% 더 사망을 낮추는 것으로 나타났다. 나선영 교수(신촌세브란스 암센터병원)는 "전이성 위암에서 면역항암제 치료로 생존율을 입증한 첫 성과로 향후 임상에서 긍정적인 치료 성과가 기대된다"고 평가했다.HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서의 트라스트주맙 데룩테칸의 효과 연구도 새로 발표됐다.  DESTINY-Breast06 연구는 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 내분비 치료 이후 트라스트주맙 데룩테칸 투여효과를 관찰한 연구다. 그 결과, HER2 저발현(IHC 1+,또는 2+) 환자에서 트라스트주맙 데룩테칸의 무진행생존율은 13.2개월로 화학요법 8.1개월 대비 질병 진행 및 사망위험을 38% 낮췄다. 이러한 결과는 초저발현군(IHC 0)에서도 유사했다. 방광암에서 더발루맙의 새로운 근거도 나왔다. NIAGARA는 수술이 가능한 방광암에서의 더발루맙의 전후보조요법의 효과를 검증한 연구로 총 533명이 참여했다.임핀지의 방광암 효과를 평가한 NIAGARA 연구 결과.24개월째 무사건생존율을 평가했는데 더발루맙군에서 67.8% 대조군에서 59.8%기록하면서 궁극적으로 더발루맙에서 질병 진행 및 사망위험을 32% 줄이는 것으로 평가받았다. 아울러 같은 기간 전체 생존율은 각각 82.4%와 75.2%로 나왔고, 최종적으로 25%의 생존율 개선효과가 입증됐다.

[메디칼타임즈=박상준 기자] 조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 유럽종양학회에서 렉라자 개발과 미국허가까지의 서사를 소개하고 있다.조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 렉라자를 글로벌 신약 반열에 올려놓을 수 있었던 것은 꾸준한 연구끝에 찾아온 우연한 기회를 잘 잡았기 때문이라고 평가했다. 그러면서 기회를 놓치지 않고 끈기있기 밀어부쳐 미국 FDA 허가까지 갈 수 있었다고 소회했다. 14일 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 조 교수는 “렉라자를 개발하는 매순간이 힘들었고 위기도 많았다”며 ”주변에서 어떻게 볼지 모르겠지만 개인적으로는 운이 정말 좋았던 것 같고, 운을 주변과 함께 나누면서 이 자리까지 올 수 있었다“고 소감을 밝혔다. 렉라자는 국산 최초의 글로벌 항암제로 물질 탐색부터 미국FDA 허가에 이르기 총 10년이 걸렸다. 대표 연구인 MARIPOSA는 렉라자 연구의 랜드마크로 평가받으며, 동시에 전 세계 최고의 인용지수를 자랑하는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실리는 쾌거도 이뤄냈다.  현재 국내에서는 렉라자 단독 치료요법으로서 EGFR 비소세포폐암 1차 2차 치료제로 사용할 수 있고, 미국에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법으로 1차 치료제로 허가를 받으면서 경쟁약인 오시머니팁과 어깨를 나란히 하고 있다. 게다가 최근 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 추가됐으며, 이를 계기로 연일 해외학회 연구자들에게 주목받으며 본격적인 신약 반열에 올라섰다는 평가다.  조 교수가 렉라자 개발 과정을 운이라고 표현한 것은 우연히 거의 같은 시기에 두 약제의 연구가 시작됐고, 또 두 약제가 동시에 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 작용한다는 사실을 찾아내면서 연구가 급물살을 탔기 때문이다. 여기에 더해 동시개발이라는 환경이 해외 기술이전까지 이어질 수 있었다고 평가했다. 조 교수는 "렉라자와 아미반타맙이라는 두 약제를 연구하는 과정에서 글로벌 제약사들에게 설명하는 기회가 엄청나게 많았고, 결과적으로 이러한 과정이 렉라자를 글로벌 제약사인 얀센에 기술이전 할 수 있는 토대가 된 것 같다“고 말했다.그는 "거의 같은 시기에 두 개의 약물을 접하면서 기초임상부터 임상3상 연구까지 진행했다. 이런 기회가 또 생길 확률은 극히 드물지 않겠느냐.  돌이켜보면 정말 기적 같은 일"이라고 말했다. 조병철 교수 그러면서 안주하지 않고 신약개발을 현실화시키기 위해 많은 연구자들이 땀을 흘리며 개발한 것이 최종적으로 미국 FDA 승인이라는 또한번의 기적을 만들어낸 것이라고 설명했다. 우연이 계속되고 있다는 그는 에피소드도 소개했다. 유한양행과 얀센이 비밀리에 기술수출 라이센스 제휴를 맺는 장소가 하와이 모처였는데, 때마침 하와이에서 가족여행을 하는 그날 그 장소에 있었다는 것. 매순간순간이 운명적 만남이라고 했다. 그는 이러한 운명적 기회도 계속 시도하고 도전하는 사람에게 찾아온다면서 신약개발을 시도하고 있는 바이오텍과 제약사들를 위한 당부의 말도 잊지 않았다.우선 협력을 강조했다. 수많은 후보 약제들 중  가능성을 찾았다면 신약개발자, 중개연구자, 임상연구자 등의 유기적인 협력 시스템을 만들어 접근하는 전략이 필요하다고 강조했다. 이어 성과를 만들어 글로벌 연구자들의 관심 대상이 될 수 있도록 끊임없이 어필해야하고 한다고 조언했다. 또한 제약사들은 실패를 두려워하지 않고 끊임없이 도전해야 하고 빠른 의사결정 과정이 필요하다고 강조했다. 그래야만 연구자들이 개발의지가 꺽이지 않고 도전할 수 있다고 못박았다.  그는 교과서적인 이야기로 들리겠지만 유한양행도 연구자들을 믿었고, 투자측면에서도 통크게 밀어줬기 때문에 가능했다. 당시 의사결정자였던 이정희 의장에게 감사하다고 말했다.앞으로 렉자라 미국 허가를 계기로 한국의 신약의 위상증가를 전망했다. 조 교수는 "유수의 국제학회에서 연구자들과 이야기해보면 렉라자로 통한다"며 "이는 한국신약이 미 FDA 등재를 계기로 위상이 높아졌음을 대변한다"면서 "덩달아 한국 연구자들의 위상도 점점 더 높아질 것이며  연구기회와 협력도 그만큼 더 많아질 것이다. 당장 신약개발에 고삐를 늦추지 말아야 한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어서 새로운 폐암치료법이 속속 등장하면서 그야말로 폐암치료 춘추전국시대를 맞고 있다. 특히 질병 진행 이후 선택할 수 있는 다채로운 옵션이 등장하는가 하면 획득내성 환자를 위한 전략도 나오면서 생존 개선율은 점점 더 올라갈 전망이다.14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. 미국임상종양학회(ASCO), 세계폐암학회(WCLC)에 이어 또한번 새로운 데이터가 공개된 것인데  공통점은 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 새로운 가능성이다.앞서 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서는 MARIPOSA 연구를 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 초치료 환자에서 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법에서 오시머티닙 단독대비 질병진행 및 사망위험을 30% 낮춘다는 연구 결과를 발표했었다. 이 연구는 초치료에서 3세대 EFGR 치료제가 포함된 병용요법의 가능성을 처음으로 입증한 것으로 최근 NEJM에 실렸고, 이어 곧바로 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재의 근거가 되기도 했다.여기에 올해 세계폐암학회(WCLC)에서 이 연구의 장기 추적 결과가 추가로 나왔는데 수치적으로는 아직 뚜렷하지는 않지만 다양한 질병조절과 환자증상보고 리포트 그리고 삶의질 개선 측면에서 유익한 치료옵션이 될 수 있음이 확인됐다.조병철 연세의대 교수(종양내과)는 “임상연구에서 수치적으로 뚜렷한 생존율 개선도 의미가 있지만 폐암 환자가 편하게 치료받을 수 있도록 하는 것과 나아가 삶의 질을 개선시키는 것도 무엇보다 중요하다”면서 “가장 중요한 것은 종양재발이 없고 오래동안 아프지 않게 치료받는 것이며 그것이 병용요법으로 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.여기에 한단계 더 나아가 MARIPOSA 연구의 후속 분석 연구도 속속 공개되고 있다.  14일 유럽종양학회(ESMO)에서 눈길을 끄는 연구는 치료시 생길 수 있는 획득내성에 관한 것으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 오시머티닙 대비 더 낮게 나타나는 것으로 나왔다(LBA55).해당연구에서 획득내성 돌연변이인 MET 증목과 C797S, L718X, G724X로 대표되는 저항성 돌연변이 그리고 소세포 변형과 관련된 TP53/RB1 돌연변이 등 모두 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 낮게 나타났다. 이러한 후속연구는 병용요법에 대한 임상치료시 신뢰를 더욱 공고히 하는 부분이다.MARIPOSA-2 연구에서 살펴본 2차 생존율 분석 결과연구를 발표한 벤자민 베세 교수(프랑스 빌쥐프 구스타브 루시 연구소)는 “이번에 나온 획득내성 돌연변이 데이터는 레이저티닙과 아미반타맙의 조합이 획득 내성의 생물학적 변화를 입증한 것으로  EGFR 및 MET 경로를 통한 내성의 강력한 억제 메커니즘의 명확한 증거를 보여준다는 것을 시사한다”고 말했다. 이와 함께 후속 치료영역에서도 병용요법 연구가 주목받고 있다. 올해 유럽종양학회(ESMO)에서는 이중특이항체 이마반타맙과 화학항암요법의 새로운 진일보를 확인했다(LBA54). MARIPOSA-2 연구의 2차 생존율 분석 결과를 보면 질병진행 이후에 이마반타맙과 화학항암요법을 쓰면 화학항암요법만 쓰는 것대비 27%의 생존율 개선을 보인다. MARIPOSA-2 분석 결과(ESMO 2024)연구를 발표한 영국 산제 포팟 교수(영국 로열 마르스덴 병원)는 “오시머티닙 치료 이후 암이 재발된 환자에서 아미반타맙과 화학항암제를 쓰는 것이 더욱 효과적이라는 것을 확인한 것인데 현재 해당 환자들이 많다는 점에서 매우 유익한 임상 근거가 될 것”이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]안명주 교수가 유럽종양학회에서 여성연구자상을 수상하고 인터뷰에서 환하게 웃고 있다.유럽종양학회(ESMO)가 올해 여성 종양학 연구자로 안명주 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)를 선정했다. 특히 이번 수상은 유럽의학 사회에서 유럽인을 제치고 최초로 한국인을 선정했다는 남다른 의미를 갖는다. 안 교수는 폐암 치료 발전을 위해 글로벌 연구를 이끌면서도 여성의 참여를 늘리는 등 전 세계 폐암 발전을 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받는다. 안 교수를 직접 만나 수상 소감을 들어봤다. 유럽학회에서 한국인에게 주는 최초의 여성 연구자상이다. 수상 소감이 남다를것 같다.솔직히 유럽인이 아닌 한국인에게 상을 준다는 사실 자체가 굉장히 신기하고 놀라울 뿐이다. 상 선정과 과정도 매우 비밀스럽게 진행돼서 솔직히 수상자 자격이 되는지 부끄러운 마음도 있다. 사람들은 제가 업적이 많다고 생각하지만 스스로 느끼기에는 상을 받을 정도는 아니라는 생각이 든다. 이번 상은 아시아 연구자에게 수여함으로서 더 많은 여성 연구자들을 참여를 독려하는 차원으로 받아들이고 있다. 굉장히 영광스럽다.여성 종양학 연구자상에 담긴 진정한 의미는 무엇인가?여성 종양학 연구자상을 만든 배경은 여성 연구자들의 학문 참여를 높이고 연구를 고취시키기 위해 만든 것이다. 사실 여성 상위 시대라고는 하지만 아직도 학문에서의 여성의 지위는 차별이 존재한다. 단적으로 의과대학만 봐도 여성 연구자들이 많은데 실제로 하이레벨로 진출하는 포지션은 여전히 남자가 압도적으로 많다. 이런 현상으로 인해 인적 네트워크 확장도 굉장히 제한이 생긴다. 이러한 기조는 유럽이나 미국도 비슷하다. 그런 의미에서 연구자상은 여성 연구자를 발굴하고 육성하고 지원하겠다는 의미가 담겨 있다. 수상기념 강연에서 많은 박수와 공감을 얻었다고 하는데 어떤 내용인가?기조강연에서 여성 연구의 한계와 허들에 대해 이야기하고 그것들을 극복하기 위한 역할과 노력을 강조했는데 강의를 들었던 동료나 연구자들이 한결같이 비슷한 감정을 느꼈다고 이야기 하더라. 문자와 메일을 많이 받았다. 결국 이러한 피드백은 우리나라 뿐만 아니라 유럽 미국 다 공통된 이슈다. 결과적으로 여성 연구자들의 극복해야할 문제를 수면위로 드러내면서 해결점을 찾고, 이들의 진출을 좀 더 넓히는 계기로 작용할 것으로 생각된다.  최근 몇 년간  여성 연구자들의 참여가 눈에 띄게 높아지는 것 같다. 실제로 어떤가?이전 유럽종양학회 회장이었던 솔렌지 피터 교수(스위스)가 여성 연구자들의 참여를 독려하면서 사실 분위기를 많이 바꿔놨다. 과거에는 여성들의 학회 참여도가 굉장히 낮았으나 지금은 패널, 세션, 디스커션 등 모든 부분에서 여성 연구자들의 참여가 높아졌다는 것을 알 수 있다. 참여자들의 벨런스를 맞추고 있고, 나아가 국가별 참여도도 조율해주고 있다. 여기에 종양내과만 참여하는 게 아니라 외과, 방사선과 등 종양학에서 필요한 다학제 참여를 강조하고 있고, 여성 교수나 연구자들의 참여를 높여나가고 있다.   앞으로 여성 연구자들이 늘어나면 어떤 긍정적 효과를 기대할 수 있나?현대사회에서 성별을 논하는 것은 의미가 없지만 여성 연구자들의 장점을 굳이 꼽으라면 공정한 부분을 빼 놓을 수 없다. 그렇다고 남성 연구자가 공정하지 않다는 것은 아니지만 현장에서 느끼는 연구자 관점에서 보면 그러한 요소가 있다. 특히 연구에서 중요한 부분으로 투명성과 윤리성을 빼놓을 수 없는데 이런 부분에서 여성 연구자들은 좀 더 섬세하고 공정한 측면이 있다. 아울러 기여도에 대한 정확한 배분도 여성 연구자들이 좀 더 잘하는 부분이다. 아울러 협력도 잘한다. 사실 성별을 떠나 좋은 학문성 성과를 이루려면 혼자서 할 수 있는 일이 하나도 없다. 그래서 서로 협력하는 게 굉장히 중요하다. 여성이 리더이면 좀 더 공평한 배분과 공평한 기회의 벨런스를 잘 맞추게 된다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자] 홍민희 연세의대 종양내과 교수가 비소세포폐암 환자에서 매우 드물게 나타나는 희귀(uncommon) 돌연변이에도 레이저티닙이 효과를 보인다는 사실을 밝혀냈다.희귀(uncommon) 돌연변이 동반 비소세포폐암 환자에게 레이저티닙(상품명 렉라자)을 적용할 수 있는 새로운 근거가 나왔다.홍민희 종양내과(신촌 세브란스병원 폐암센터) 교수는 14일 유럽종양학회(ESMO)에서  이같은 내용을 골자로 한 새로운 연구자 주도임상(KCSG 21-16 study)을 포스터 세션에서 발표했다.통상적으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자는 del19, L858R, T790M 유전자를 동반하지만 이외에도 약 10% 환자에서 G719X, S768I, L861Q, Exon18 결손 등과 같은 매우 드문 돌연변이가 발견된다.이 경우 레이저티닙의 치료근거가 마땅히 없었는데 이번 연구가 나오면서 치료 가능성을 열었다는 평가다. 해당연구는 총 EGFR 비소세포폐암 환자 36명이 참여한 싱글암(single arm) 다기간 연구로, 유전자별 분포도는 G719X 돌연변이가 전체 38.9%로 가장 많았고, 이어 L861Q 돌연번이 30.6%를 차지했다. 이어 exon18 결손, S719X+S768I 환자와 S768I 환자가 각각 8.3%와 5.6%였다.이들에게 레이저티닙을 투여하고 반응률을 평가했다.그 결과, G719X 돌연변이를 동반환 환자의 객관적 반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)은 각각 64.3%, 100%였다. L861Q 돌연변이 동반 환자도 각각 54.6%와 81.8%로 높은 반응률을 기록했다. 그밖에 S719X+S768I 돌연변이 군에서는 66.7%와 100%였으며, S768I 단일 돌연번이 환자에서도 각각 50%와 100%를 기록했다. 전체 환자군에서 객관적 반응률은 50%였고, 91.7%에 달하는 질병조절율을 확인했다.홍 교수는 “이번 연구에서 주목할 점은 순수 희귀 돌연변이 환자만 선별해 연구를 진행했다는 점”이라면서 “통상 희귀 돌연변이는 다른 흔한 변이랑 같이 생기며 이 경우 반응률이 높게 나올 수 있어서 연구의 정확한 평가를 위해 해당 환자는 모두 제외했다”고 말했다.이어  “지금까지 희귀 돌연변이 환자에 대한 근거는 오시머티닙만이 유일했는데 이번 연구가 나오면서 두 치료제가 거의 비슷한 효과를 보이는 점을 확인할 수 있었다”며 "나아가 레이저티닙 아미반타맙 병용요법이 주목받고 있는 상황에서 해당 환자에서도 병용요법을 할 수 있는 백본 데이터가 만들어 졌다는데 의미가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]안명주 교수가 13일 유럽종양학회 개막식에서 여성 연구자상을 받으며, 기념촬영을 하고 있다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 한국 여성 연구자 중 처음으로 '유럽종양학회(ESMO) 여성 연구자상을 수상했다. 13일 스페인 바르셀로나 피라 데 바르셀로나에서 열린 유럽종향학회(ESMO)개막식에서 여성연구자상으로 안명주 교수를 선정, 수상식을 진행했다. 유럽 종양학분야에서 한국 교수가 연구자상을 받은 사례는 이번이 처음이다. 지난 2016년 태국의 수미트라 통프라셋 교수(방콕치앙마이병원), 2021년 싱가포르의 레베카 덴트(싱가포르의대) 교수가 수상한바 있다. ESMO는 안 교수가 맞춤형 폐암 치료를 위한 예측 및 예후 마커의 개발을 주도하면서 종양학의 발전을 이끌었다고 치하했다. 안 교수는 수상강연에서 “한국 연구자들의 연구의 성과는 멘토과 협력, 성실과 근면에서 나온다”고 강조하면서 “한국의 렉라자와 같은 세계적인 혁신 폐암신약도 그 결과물의 일환이다. 좋은 연구활동을 할 수 있드록 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 지원을 당부했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]전 세계적으로 만성B형바이러스(HBV) 치료 기준이 완화되고 있다. 핵심은 간에서 HBV 만 검출되면 간수치(ALT, AST)에 상관없이 적극적으로 치료하라는 것이다. 이러한 기조는 간수치가 절대적 치료 기준이 될 수 없다는 여러 근거가 쌓이면서다. 이에 맞춰 일찌감치 유럽간학회(ESAL)가 바꿨고, 일본과 홍콩 그리고 중국도 가이드라인이 속속 업데이트됐다. 세계보건기구(WHO)도 올해 아태간학회(APASL)에서 가이드라인 개정을 발표했다. 이러한 일변도에 맞춰 우리나라도 바꿔야한다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 아태간학회 운영위원회 임원(Executive Council Member)인 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수를 만나 가이드라인 변화가 주는 시사점을 들어봤다.아태간학회(APASL) 운영위원회 임원으로 활동하고 있는 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수가 올해 초 개정된 세계보건기구 만성B형간염 치료 가이드라인를 들어 보이며 소개하고 있다.Q. 세계보건기구(WHO)가 만성 B형간염에 대한 치료전략 수정안이 올해 일본서 열린 아태간학회에서 발표됐다. 전반적인 기조는 무엇인가?- 만성 B형간염 환자의 치료 확대를 위해 항바이러스 치료 시작 기준을 완화하였다. 적극적인 치료 없이 간염의 종식은 불가능하다는 취지하에 B형간염바이러스(HBV) 보유자 중 치료 대상자를 현행 8-15%에서 50%이상으로 끌어올려 HBV 전파를 막고 간질환으로 인한 사망률을 낮추기 위함이다. Q. 구체적으로 치료 기준이 어떻게 바뀌었는가? - WHO는 만성 B형간염 치료 개시를 위해 아래와 같은 네가지 기준을 제시했다.첫번째로 혈중 HBV DNA 또는 ALT 수준에 관계없이 F2 이상 유의미한 섬유증(APRI 점수 0.5 초과 또는 순간탄성측정법 7KPa 초과)이 있는 모든 사람을 치료 대상으로 제시했다. 간수치(ALT)가 정상이어라도 간섬유화 정도가 진행되었으면 항바이러스 치료를 개시해야 한다. 두번째로 혈중 ALT가 정상 상한치를 넘어서면서 혈중 HBV DNA 값이 2000 IU/mL 초과인 경우 모두 치료 대상이 됐다. 이전 치료가 필요한 HBV DNA 기준값 2만 IU/mL에서 1/10 수준으로 대폭 하향 조정됐다. 세번째로 HIV나 C형 간염, D형 간염과 같은 동시 감염자 뿐만 아니라 간암 또는 간경변의 가족력, 장기 스테로이드 사용 및 장기/줄기세포 이식으로 면역 억제가 필요한 자, 당뇨병 또는 지방간질환과 같은 합병증을 가진 자, 사구체신염이나 혈관염과 같이 간외 증상을 가진 자는 혈중 HBV DNA 또는 ALT 수치가 정상이라도 모두 치료해야 한다.마지막으로 HBV DNA 검사가 어려운 지역에서는 6-12개월에 걸쳐 2회이상 간수치가 비정상이면 항바이러스치료를 권고했다. 이를 통해 간질환의 진행, 특히 간암발생으로 인한 사망을 줄이고 치료자를 확대함으로써 B형간염 종식에 한발 더 다가갈 수 있다.많은 국가의 전문학회들이 만성B형간염 치료 가이드라인을 완화해 발표하고 있다. 핵심은 바이러스만 확인되면 간수치에 상관없이 치료를 권고한다는 내용이다.Q. 어린이, 청소년, 임신부 등도 변화가 있나? 약제부분의 변화도 있나? - 만성 B형간염이 있는 임신부를 포함한 모든 성인과 12세 이상의 청소년은 항바이러스 치료를 받도록 권고됐다.HBV의 주요 감염 경로 중 하나는 산모가 분만할 때 HBV가 신생아로 전파되는 주산기 감염이다. 따라서 HBeAg양성이거나 혈중 HBV DNA 수치가 20만 IU/ml 이상인 임신부에서는 비리어드(TDF) 치료가 필요하다. 초치료 약제는 기존과 같이 바라크루드(ETV)와 비리어드(TDF)가 추천되었고 골다공증이나 신기능 장애가 있으면 ETV와 베믈리디(TAF)가 권고됐다. Q. 가이드라인 변화의 이러한 배경은 무엇이고 어떤 기대효과를 예상하고 있나?- 적극적인 항바이러스 치료는 크게 두가지 효과를 기대할 수 있다. 첫번째로는 만성 B형간염이 간경변이나 간암으로 진행하는 것을 막아 환자의 생존율을 높인다. HBV는 종양바이러스로 간경변으로 진행되지 않은 상태에서도 간암이 발생할 수 있다. 이는 HBV가 간세포내 인간유전자에 끼어 들어가 유전적 변이를 일으키기 때문인데 최근에는 간수치가 정상이라도 적극적인 항바이러스 치료를 통해서 간암 발생이 억제되는 것이 실험적이나 임상적으로 확인되었다. 두번째로는 HBV 보유자라는 낙인을 없애 환자의 삶의 질을 높이고 HBV의 전파를 막을 수 있다. HBV 보유자들은 혈중 바이러스가 다른 사람에게 전파되지 않을까 항상 걱정하고 조심한다. 하지만 항바이러스 치료시에는 혈액내에서 바이러스가 검출되지 않아 가족이나 타인에게 감염력이 없고 좀더 자신감 있는 사회생활이 가능하다.Q. 이번 WHO 치료가이드라인 개정을 전 세계 국가는 어떻게 평가하고 있나? -  WHO는 그동안 저개발국가의 경제적 상황까지 고려해 기본적으로 꼭 필요한 치료기준을 제시해 왔다. 하지만 이번 HBV 치료가이드라인 개정은 상당히 파격적이다. 특히 간수치 정상인 경우에도 간질환 진행의 예방을 위해 적극적인 항바이러스 치료를 권고한 것은 조기 치료와 예방이 사회경제적 비용 절감에도 효과적인 것을 의미한다. 최근에 개제된 많은 논문들이 보여주는 증거에 근거해 세계 여러 국가들의 간전문가들은 WHO 치료 개정안에 동의하고 있다.하지만 전세계적으로 HBV 치료가이드라인의 개정은 더디게 진행되고 있어 한국을 포함해 아직도 혈중 HBV DNA 수치와 ALT 수치가 모두 높아야 치료가 허용되는 나라가 많다. 반면 중국에서는 ALT 수치와 상관없이 HBV DNA가 검출되기만 해도 항바이러스 치료를 권장하고 있어 가장 적극적인 치료가 이루어지고 있다.Q. WHO 가이드라인 개정을 국내에 적용하면 어떤 기대효과가 있나? - 전세계적으로 HBV 보유자 치료를 확대하고 있고 우리나라도 결국 간수치 정상이라도 혈중 HBV DNA가 검출되면 항바이러스 치료를 하는 방향으로 변화될 것이다. 하지만 임상 적용은 국내 HBV 치료가이드라인 개정과 함께 급여 확대에 대한 정부의 의지와 예산이 있어야 하므로 꽤나 시간이 걸릴 것으로 생각된다. 다행히 치료의 정당성은 인정되어 비급여 치료는 허용되고 있기 때문에 간암 예방을 위한 이상적인 치료를 위해서는 적극적인 항바이러스 치료를 하는 것이 필요하다.WHO 개정가이드라인에 따라 간수치 정상이라도 혈중 HBV DNA>2,000 IU/ml 이상일 때 항바이러스 치료를 하면 치료 5년째 간암발생율을 59% 감소시킬 수 있고 (Shim JJ, et al. Gut Liver 2016) 2035년까지 국내 간암발생을 43,300례 줄여 37,000 명의 생명을 구할 수 있다(Lim YS, et al. Aliment Pharmacol Ther 2022).국내 가이드라인으로 치료를 하면 간암발행을 7% 밖에 줄이지 못하지만 최근 완화된 가이드라인을 적용하면 무려 59%의 간암 발생 위험을 줄인다는 보고가 있다.Q. 현시점에서 만성B형간염 감염자들이 해야할 과제는 무엇인가?- 적극적인 치료다. 이번 권고의 의미는 향후 만성B형간염을 치료에서 박멸로 가야한다 강력한 메시지를 담고 있다. 여전히 많은 감염자들이 치료를 받아야 하지만 증상이 없고, 비용이 든다는 이유로 외면하고 있다. 통계를 종합하면, 우리나라의 경우 전체 10명중 7명만 치료를 받고 있고, 3명은 방치되고 있다. 현재 50만명이 보험치료를 받고 있으므로 15만명이 더 병원을 와야 한다는 의미로도 해석이 가능하다. 앞서 강조했든 B형간염을 방치하면 간암으로 발전하고, 이로 인한 사회적 천문학적인 사회적 비용이 든다는 사실을 환자와 가족들이 인지해야 한다.Q. 보험기준 이외 영역으로 치료하면 약제비용 부담이 크지 않나?- 환자 상황에따라 다르겠지만 암발생을 예방한다는 차원에서 본다면 지금 치료부담이 크지 않다고 봐야한다. 항바이러스제는 현재 모두 오리지널 의약품의 특허가 끝나서 제네릭이 많이 나와 있다. 오리지널 기준 정당 약 3000원이면 1년 약제비가 약 110만원 가량 들고, 제네릭으로 처방하면 이보다 30%는 더 절감된다. 치료를 소홀이 하다 간암이 진단되면 치료 비용이 수 천만원이 들고, 병원으로 오가야하는 사회적 비용도 무시할 수 없다. 예방차원에서도 반드시 비급여 치료받는 것을 권고하고 싶다.Q. 만성B형간염 종식을 위해 정부와 학계에 하고 싶은 메시지는?- 우리나라는 1995년부터 신생아 필수 예방접종에 B형간염을 포함시켜 현재 젊은 층에서는 HBV 보유자가 매우 적다. 하지만 HBV는 완치되기 어렵고 고령환자가 증가함에 따라 HBV 보유율과 간암발생율은 여전히 높다. 정부에서도 만성 B형간염의 조기치료 중요성을 알고 있어 항바이러스제 급여 기준을 넓히고 있지만 이번 WHO 치료가이드라인 개정안에 맞춰 좀 더 적극적인 재정적 지원이 필요하고 대한간학회에서도 세계적인 추세에 맞춰 발빠른 HBV 치료가이드라인 개정이 요구된다.국내에서도 만성B형간염 치료기준을 완화하면 2035년까지 4만3000여명의 간암 발생을 예방하고 이로인해 최종적으로 약 3만7000여명의 환자를 살릴 수 있다는 보고가 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]유수의 의과대학 출신 교수들이 잇단 바이오 분야 스타트업 만들어 새롭게 투자유치에 나선다.인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터(센터장 이한섭, 이하 인천센터)가 만든 인천의 대표적 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’가 22일 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 13번째 투자유치 사업계획 발표회(IR)를 개최했다. 올해 빅웨이브 지원 대상으로 선정된 기업은 초격차 기술 스타트업 15개로,  빅웨이브 사업을 시작한 2021년 이후 가장 많은 300여 개의 지원 기업 중  20 대 1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 유망 스타트업들이다. 특히 의대교수과 기업출신들이 설립한 바이오헬스 분야 기업들 5개가 포함돼 있어 눈길을 끈다.해당기업은 ▲바스젠바이오(김호 대표, 혁신 신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 솔루션), ▲엑토좀(강동우 대표, 췌장암 표적 치료제, 줄기세포 기반 관절염 치료제 개발), ▲오스테오바이오닉스(이상윤 대표, 뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트), ▲인핸드플러스(이휘원 대표, AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 솔루션), ▲카이미(정준원 대표, AI 기반 소화기 내시경용 병변 탐지 의료기기)가 참여했다.바스젠 바이오 김호 대표가 22일 빅웨이브 투자 설명회에서 데이터 기반의 코호트 기술력을 통해 전세계 글로벌 기업과 국내 기업과 협력하고 있다고 밝혔다.바스젠바이오는 고려대학교 의과대학 신경외과 장일태 교수(나누리병원 의료재단 이사장)와 전 레코캠바이오 신사업개발팀장이었던 김호 대표가 힘을 합쳐 만든 회사다. 15만 6천여명의 혈액샘플을 기반으로 독점 사용 임상 유전체 코호트와 77만명의 임상 멀티 오믹스 코호트를 통해 신약개발 솔루션을 제공한다.이날 발표에 나선 김호 대표는 "글로벌 제약사를 포함한 유수의 제약사들이 관심을 보이고 있다"면서 "현재 두개의 글로벌 제약사들과 협업을 하고 있다"고 밝혔다.엑토좀은 가천의대 강동우 교수(생리학)가 설립한 기업으로 줄기세포가 종양을 표적하는 원리를 이용해 암세포를 특이적 표적 항체를 개발하는 회사다. 원천기술은 줄기세포에서 자체 발현되는 종양표적인자를 선별해 표적 세포에 도달할 수 있다는 점이다. 아울러 줄기세포를 이용한 관절염 치료제도 개발중이다.강 대표는 "췌장암 세포의 다양성을 찾는 연구를 통해 암정복을 목표로 하고 있다"면서 "시리즈 A 투자에 성공하면 임상연구를 진행할 것"이라고 피력했다.엑토좀 강동우 대표가 22일 빅웨이브 투자 설명회에 나와서 줄기세포를 이용한 췌장암 항체 기술에 대해 설명하고 있다.카이미는 가천길병원 소화기내과 정준원 교수가 설립한 회사로 인공지능 기능 소화기 내시경 병변을 탐지해주는 의료기기 '알파온'을 개발한 회사다. 특히 기존 장비와 실시간으로 호환이 가능하며, 병변의심부위를 자동으로 식별해주는 핵심 기술을 갖고 있다. 현재 10년 이상의 경험을 가진 전문의와 대등한 기술력을 인정받아 판매도 하고 있는 기업이다.이와 함께 기업출신 회사도 선정됐다. 오스테오바이오닉스는 오스템임플란트 출신 인재들이 나와 만든 기업이다. 이상윤 대표와 이일규 고문이 이끌고 있다. 핵심기술은 뼈와 완벽하게 결합하는 인공 뼈 임플란트로 뼈가 약해 시술 실패로 어려움을 겪는 노년층과 상처치유가 느린 당뇨병 환자들에게 효율적인 이식이 가능한 기술을 갖고 있다. 이 대표는 "현재 많은 나라에서 관심을 보이고 있지만 공급에 한계가 있다"며 "투자유치에 성공하면 자동화 생산 장비와 해외진출을 위해 사용하겠다"고 말했다.이밖에도 인핸드플러스는 삼성바이오에피스 연구자 출신 이휘원 대표가 설립한 회사로 복약관리 기능이 포함된 인공지능 스마트워치가 핵심 기술력이다. 장치에는 온디바이스 AI  칩이 이식되 있어 실시간 학습과 챗GPT 연동을 통해 다양한 코칭 서비스가 가능하다. 글로벌 전자 컨퍼런스인 CES에서 2년연속 혁신상(2022~2023)을 수상한 이력도 있다. 한편 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’는 인천광역시와 인천센터가 전국 지방자치단체 최초로 조성한 ‘인천빅웨이브모펀드’ 기반의 투자유치 플랫폼으로, 스타트업들의 투자 유치를 실질적으로 돕기 위해 기업 진단, 피칭 역량 강화, 투자자 미팅, 재무회계 컨설팅 등 다양한 스케일업 지원 프로그램을 제공한 후 IR행사를 개최하고 있다. 지난 2021년부터 23년까지 59개의 기업을 육성했으며, 올해는 15개 기업을 선발•육성하고 있다. 빅웨이브는 매년 전국의 유망 스타트업들을 선발하여 투자 유치 및 네트워크 확장을 지원하고 사후 지원까지 제공하고 있다.<2024년 빅웨이브 참여기업>분야기업명  제품/서비스 한줄 소개 바이오 헬스케어 스타트업바스젠바이오혁신신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 설루션엑토좀췌장암 표적 치료제,  줄기세포 기반 관절염 치료제 개발오스테오바이오닉스뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트인핸드플러스AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 설루션카이미AI 기반 소화기 내시경용 병변 탐지 의료기기

[메디칼타임즈=박상준 기자]KUA-KSER OPEN 심포지엄이  18일 분당 차바이오컴플렉스에서 개최된 가운데 대학병원 교수들과 전공의 그리고 전국 비뇨의학과 개원의 100여명이 참석해 높은 관심을 드러냈다. 대한비뇨의학회(KUA)와 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)가 공동으로 마련한 오픈(OPEM) 심포지엄이 비뇨기의학과 질환을 연구하는 교수들과 병의원 개원의 간의 학술교류의 장으로 발전하고 있다.올해로 2회째를 맞이한 KUA-KSER OPEN 심포지엄이  18일 분당 차바이오컴플렉스 대회의실에서 개최됐다. 폭염 에도 불구하고 이날 행사에는 대학병원 교수들과 전공의 그리고 전국 비뇨의학과 병의원원장, 개원의 100여명이 참석해 높은 관심을 드러냈다. 의대정원 사태를 감안 등록비도 받지 않았다.  민승기 KUA-KSER 공동위원장(잠실 골드만비뇨의학과 대표원장)은 “지난해 처음으로 심포지엄을 개최했을 때 생각보다 많은 관심을 보여줘 놀랐다”며 “올해는 가장 관심이 높은 비뇨의학과 내비뇨 내시경 수술에 관한 다채로운 프로그램을 마련했다”고 말했다.이를 반영해 올해 세션에서는 실제 1, 2, 3차 병의원의 전문의들이 모두 모여 그동안 축적한 내비뇨 수술 경험과 새로운 시도와 까다로운 수술에 대한 증례 토의, 합병증 관리, 새로운 내비뇨 기술과 장비 소개 등 기존 학회조차 다루기 어려운 주제를 담았다.특히 개원가에서 시도해 볼만한 침습적 내시경 수술 세션은 경요도 방광종양절제술(TURB)를 포함해 경요도 전립선 절제술(TURP), 신장결석제거술(RIRS), 상부요관결석제거술(PCNL)로 구성했는데 강연후 질문이 쏟아지도 했다. TURB를 소개한 윤동희 타워비뇨의학과 원장은 “TURB가 종양 수술이라는 부담감과 재발에 부담을 느끼며 개원가에서 기피하고 있지만 경증수준의 환자선별만 잘하면 개원가 에서도 충분히 가능한 시술”이라며 “다만 관련종양학의 최신지견을 숙지해야 한다”고 말했다. 이영훈 연세참 원장은 “갈수록 수가가 제한적이고 경쟁이 심화되는 상황에서 개원 의사로 살아가려면 남들이 하지 못하는 어려운 수술로 경쟁력을 높여야 한다”며 그 대안으로 TURP를 소개했다. 그는 “수술이 가능하다고 해서 많은 투자를 했는데 환자가 없으면 곤란하다. 환자 발굴부터 합병증 관리, 위험관리 등에 대한 포괄적인 네트워크를 개원의가 직접해야하는 노력이 필요하지만 준비만 잘하면 경쟁력이 있는 전략”이라고 강조했다. 황진호 서올온 비뇨의학과의원 원장은 개원가에서 RIRS를 하기 위한 세팅노하우를 공개했다. 황 원장은 “RIRS는 무절개, 비침습, 레이저, 내시경, 당일퇴원 등으로 대표되는 시술로 환자들이 좋아할 요소는 다 갖추고 있다”고 소개하며 이를 위한 환자관리(동의서)와 마취방법 그리고 협력병원 확보 등의 노하우를 공개했다.나준채 골드만 잠실 비뇨기의학과 원장은 PCNL 수술도 개원가에서 가능한 시술 중 하나라고 피력했다. 이어 나준채 골드만 잠실 비뇨기의학과 원장은 PCNL 수술도 개원가에서 가능한 시술 중 하나라고 피력했다. 그는 최근에는 출혈이 적고, 척수마취와 튜브리스 등 최소 방식으로 많이 하고 있다고 소개하며 수술 후 합병증 관리만 잘하면 개원에서도 충분히 할 수 있는 영역이라고 강조했다. 이밖에도 민승기 골드만 잠실 비뇨의학과의원 대표원장은 젋은연령층에 정액에 피가 섞여나오는 혈정액 원인과 해법에 대한 자신만의 노하우를 공개했고,  오정현 SMG 연세병원 원장은 대학병원에서조차 하기 어려운 직장방광 누공치료에서 요크 메이슨(York-mason) 수술 성공사례를 공개하기도 했다.민승기 골드만 잠실 비뇨의학과의원 대표원장은 젋은연령층에 정액에 피가 섞여나오는 혈정액 원인과 해법에 대한 노하우를 깜작 공개했다. 오픈 심포지엄의 하이라이트는 내비뇨질환에서 신기술(장비) 세션이었다.  연세의대 이주용 교수는 쇄석술 치료에서 홀늄 YAG 레이저 치료와 툴리움 섬유 레이저(TFL)를 비교하며 TFL은 효과를 위해 파장을 조절할 수 있고, 220V 일반 전원으로 사용할 수 있어  향후 개원가 적용 및 발전할 수 있는 요인이라고 소개했다. 한양의대 윤영은 교수는 연성내시경 요로결석 치료의 최신 트렌스를 소개하면서 리소뷰(Lithovue), 앱트라(Aptra), 위스코프(Wiscope), HU30의 장단점을 분석했다. 윤 교수는 최근 기술적 트렌드는 7.5 프렌치 이하의 얇은 내시경으로 기존보다 더 뛰어난 고해상도에 석션(흡입) 기능이 포함된 제품이 대체를 이루고 있다며 향후 각 병원 상황에 맞는 제품을 선택할 수 있는 시대가 올 것이라고 전망했다. 한림의대 고경태 교수가 전립선 비대증 치료법의 하나로 주목받고 있는 iTind 기술을 소개하고 있다. 이외에도 이중호 세명기독병원 비뇨의학과 부장(기획총무)은 리줌(REZUM)은 최근 주목받고 있는 전립선 비대증 시술로 고령 기저질환자에서 시술이 가능하며, 무엇보다 시술시간이 짧은게 장점이라고 소개했고, 한림의대 고경태 교수는 지난해 미국비뇨기학회 가이드라인에 올라온 아이틴드( iTind) 기술을 소개하면서 “외래에서 사용하고 있는 방광경 장비외 추가적으로 장비가 필요없고, 배우기 쉬우며 익숙해지면 10분내 시술이 끝나는 시술”이라고 말했다. 마지막으로 조정호 강남 골드만비뇨의학과 대표원장은 워터젯 로봇을 이용한 전립선 비대증 치료 경험 300례를 공유하면서 홀렙대비 주변 조직을 살릴 수 있어 사정 등 성기능 합병증이 적고, 무엇보다 전립증 비대 크기에 상관없이 동일한 시간으로 치료가 가능한 시술로서 경쟁력을 어필했다. KUA-KSER  소속 임원들이 18일 오픈 심포지엄을 도중 기념촬영을 진행했다. 이날 회원들은 참석자들에게 감사하다고 말하며 내년에도 좋은 프로그램으로 화답하겠다고 약속했다.  노준화 KUA-KSER 공동위원장(광주기독병원)은 심포지움 폐회 인사말을 통해“비뇨의학과의 발전과 상생을 위해 대학병원, 종합병원, 개원가가 한데모여 열띤 토론을 했다는 점에서 큰 의미가 있다. 공부에 대한 열의가 본학회 보다 더 뜨겁다”고 분위기를 전하며 “이 분위기를 이어 내년에도 더 좋은 프로그램을 만들어 보답하겠다. 다양한 증례와 경험을 공유하는 자리가 되길 바란다”고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]암젠코리아(대표: 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 지난 26일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바®의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다(HR=0.83, 95%, CI: 0.76-0.90; P<0.001, superiority).미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 진료 가이드라인에서는 골전이를 진단받은 유방암, 전립선암 환자와 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 통한 골격계 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있다. 특히 신장애가 동반된 다발골수종 환자에게는 엑스지바를 우선 권고하고 있다.한편, 엑스지바는 고형암 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소로 2014년 식약처 승인을 받았으며, 2015년 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 최초로 승인됐다. 이어 2019년 다발골수종 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소에 적응증을 확대했다. 현재 고형암 중 골전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자와 골거대세포종 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]정관 복원술 중 정관정관문합술 수술서울시가 정난관 복원 시술비를 지원하는 사업을 적극 추진 중인 가운데 정치권이 실효성을 이유로 제동을 걸고 있어 이를 기다리는 예비 부모들의 속이 타들어가고 있다.정치권 입장은 비용 들이는 효과가 있느냐는건데 출산이 아니면 복원수술을 할 이유가 없다는 점에서 설득력이 떨어진다는 비판이다. 학회와 의사회도 예산부담도 낮으니 적극 추진해달라는 입장이다.본지가 입수한 서울시 계획에 따르면, 서울시는 임신출산을 희망하는 가정을 위해 최대 100만원을 지원하는 사업을 추진 중이다. 해당 복원 시술비는 건강보험이 되지만 병실료 등 추가적으로 비용이 발생하는 만큼 이를 지원해주는 취지다.추정 예산은 약 1억원 수준이다. 서울시에 따르면, 최근 2년간(2022~2023)간 정난관 복원 시술자 규모는 매년 700여명 수준. 이중 서울시에서만 100여명이 받고 있다. 서울시는 정난관 복원 시술비를 지원하면 자녀계획 변경으로 출산 희망하는 가정에 부담을 줄여주고, 나아가 추가출산으로 저출산 극복에도 도움이 될 것으로 보고 있다.문제는 이 사업을 정치권에서 실효성을 이유로 들며 반대하고 있다. 현재 해당 사업은 서울시 의회 조례 통과를 남겨두고 있는데 더불어 민주당 이재명 대표와 조국혁신당 조국 대표 등 의원들이 “비용 지원이 출산으로 이어진 사례가 있냐”며 제동을 걸고 있다.즉 정난관 복원 시술비 지원이 저출산 문제를 해결한 연구 등 인과관계가 있느냐는 것인데 애초 출산이 목적이 아니면 귀찮은 시술을 할 이유가 없어 반대를 위한 반대가 아니냐는 비판을 받고 있다.이와 관련 서울시는 자체 연구나 용역은 없으나 복원시술은 기본적으로 가족계획이 변경으로 출산을 목적으로 하는 만큼 지원하면 효과가 크다며 서울에서 복원시술을 받은 시민 100명을 추적 설문조사한 결과 1년내 임신 출산으로 이어진다는 입장으로 맞서고 있다.오세훈 시장은 "복원시술은 그 자체로 강력한 임신과 출산의지를 드러내는 것인데 1억원의 예산을 투입해서 출산장려가 된다면 반대할 이유가 없다"는 입장이다.비뇨기 전문 학회와 의사회도 긍정적인 효과가 기대된다며 빠른 시행을 요청하고 나섰다.비뇨의과의사회 한 임원은 “대한비뇨기과학회 59차 학회에서 발표된 자료에서도 복원이후 출산률이 78.1로 높았다는 자료가 있다”며 “복원 시술비를 지원한다면 저출산에 조금이라도 도움이 될 것으로 기대한다“고 말했다.학회도 “정난관 복원 시술은 본인이 비용을 내는 만큼 대부분 임신의지를 반영한다. 때문에 타 지방지치단체에서도 이미 시행중이다. 게다가 예산도 1억원 수준이라는 점에서 매우 효율적이다. 전향적인 검토를 요청한다”며 빠른 시행을 촉구했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]Trop-2 단백질에 직접작용하는 항체약물접합제인 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 전이성 4기 이상 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 생존율 입증에 실패했다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2024)는 전이성 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 생존율을 검증한 3상 연구인 EVOKE-01 결과를 공개했다. EVOKE-01은 이전에 면역항암제를 포함한 다양한 백금기반 화학항암 치료 경험이 있는 전이성 4기 비소세포폐암 환자 600여명을 대상으로 트로델비를 투여하고 도세탁셀 대비 전체 생존율(OS) 개선을 관찰한 연구이다. 추적관찰 기간은 12.7개월(중앙값)이었다. 그 결과, 두 그룹간 전체 생존율(ITT 분석)은 차이가 없었다. 12개월째 생존율은 트로델비가 46.6%로 도세탁셀인 36.7%보다 수치적으로 앞섰으나 통계적인 유의성을 확보하지 못하면서 생존율 입증에는 실패했다. 아울러 2차 종료점으로 관찰한 무진행 생존기간(PFS)도 차이가 없었고, 객관적 반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)에서도 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 다만 사전에 정의한 하위분석에서 PD-L(1) 등면역항암제에 반응이 없었던 환자군에서 전체 생존율을 25% 상대적으로 개선시키는 것으로 나타났다.  연구를 발표한 스페인 마드리드 콤플루텐세 루이스 파크아레스 교수는 “이 연구는 특별한 치료옵션이 없는 말기 전이성 비소세포폐암환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸의 가능성을 확인하기 위한 연구였지만 결과적으로 생존율은 차이가 없었다”고 평가했다. 이어 “이번 연구에서 면역항암제에 반응이 있었던 환자에서 약간의 개선효과가 나타났다. 현재 1차 치료제로서 면역항암제와 콤비네이션 연구(EVOKE-02, 03)가 진행중이다. 어떤 결과가 나올지 궁금하다”고 기대감을 나타냈다.

[메디칼타임즈=박상준 기자] 유한양행이 연일 해외에서 뜨거운 주목을 받고 있다. 올해 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)서 렉라자와 아미반타맙 병용요법 연구가 주요한 폐암 토픽으로 떠오르면서 덩달아 회사 명성도 서서히 높아지고 있다.  전 세계적으로 관심이 높아진 상황에서 때마침 샌디에이고서 열린  바이오USA의 반응은 그야말로  폭발적이다. 그런 만큼 김열홍 R&D 총괄사장도 눈코뜰새 없는 나날을 보내고 있다. 지난해 3월 합류한 김 사장은 유한의 미래먹거리인 찾기 위해 전 세계를 동분서주하며 연구개발을 진두지휘하고 있다. 지난 2일 ASCO에서 만난 김열홍 사장은 “렉라자가 전 세계적으로 어느 정도 관심이 있는지 확인하기 위해 매년 국제학회에 참석하고 있다”면서 “실제로 연구 발표도 직접 참석해보고 글로벌 제약사와의 미팅을 해보니 올때마다 높아진 위상에 놀라고 있다”고 말했다.  현재 유한양행은 렉라자 미국내 허가를 앞두고 있다. 렉자라와 얀센이 개발한 아미반타맙 병용요법이 3세대 폐암치료제로서 EGFR 돌연변이 TKI 제제로 승기를 잡은 상태다. 오랜만에 폐암분야서 새로운 이정표를 제시했다는 평가가 나오면서 미국과 유럽 허가를 받을 가능성이 점쳐지고 있다. 이런 가운데 올해 ASCO에서는 렉자자와 아미반타납 피하주사제를 평가한 PALOMA-3 연구가 발표됐는데, 전세계 폐암 전문가들의 눈과 귀를 사로잡았다. 특히 이 연구에 참석한 미국, 스페인, 파리, 홍콩, 일본에서 온 유럽 종양내과 전문가들은 폐암 치료에 가장 임상변화를 예측할 정도다. 포스터에도 구름떼 관중이 몰렸다. 이런 반응에 고무적인 김 사장은 “매 순간 놀라고 있다. 렉라자의 허가가 머지 않았다. 성공을 위해 마지막까지 긴장을 늦추지 않겠다”고 피력했다. 허가시점은 올해 하반기로 점친다. 허가가 이뤄지면 국내 최초 글로벌 제약사 반열에도 오른다. 현재 그가  구상하는 큰그림은 렉라자의 명성을 잇는 글로벌 신약을 계속 발굴하고 개발하는 것이다.  바이오USA와 글로벌 신약개발 세미나에 꾸준히 참가하는 배경도 국산신약의 우수성을 알리고, 현재 개발중인 호흡기신약의 글로벌 제약사와 제휴를 이끌어내기 위함이다.   김 사장은 “일해 보니 유한양행이 갖고 있는 잠재력은 무궁무진하다. 많은 바이오텍에 투자하고 있고, 신약개발에 의지가 강한 것을 느꼈다”며 “그런 의미에서 렉자라의 성공은 상당한 동기부여가 될 것이고  이는 또다시 새로운 신약개발로 이어질 것"이라고 말했다. 마지막으로 그는 포부가 있다면 “유한을 당당히 글로벌 제약사로 끌어올리고 명성을 드높이는 것”이라며 “이를 위해 기존의 편견과 안주함을 버리고 할수 있는 모든 것에 도전하겠다”고 피력했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]레이저티닙과 아미반타맙(피하주사,SC) 병용요법을 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 1차 치료로 사용하면 초기부터 우수한 반응을 보인다는 연구가 나오면서 폐암 치료가 한번더 진화할 조짐이다. 특히 향후 TKI 제제 단독치료의 한계를 어느정도 뛰어넘을 수 있을지도 향후 관심사로 떠오를 전망이다.  3일 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 PALOMA-2 포스터 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 레이저티닙과 아미반타닙(SC)을 1차 치료제로 투여했을 때 객관적 반응률이 79%로 매우 높은 종양억제 반응을 보이는 것으로 나타났다. 두 약제의 병용효과는 지금까지 주로 2차와 3차 치료에서 확인이 됐었지만, 이번 연구가 나오면서 1차 치료제로서의 역할도 검증됐다는 평가다.  현재 PALOMA-2 연구는 2상 연구로 총 7개의 서로 다른 코호트로 진행 중인데, 이번에 발표된 내용은 코호트 1(68명, 아시아)과 코호트 6(58명, 미국)이다. 따라서 아시아인과 미국인의 인종특성도 가늠할 수 있는 연구다. 양 코호트 모두 치료 경험이 없는 EGFR Ex19del 또는 L858R 돌연변이 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 했고, 항응고제 투여는 코호트 1 권장, 코호트 6 의무로 진행했다. 추적 관찰기간도 각각 10개월 6개월이었다. 연구 결과, 모든 환자의 객관적 반응률이 연구자 평가와 중앙독립리뷰평가 각각 77%와 79%를 기록했다. 코호트 1에서는 각각 75%와 81% 였으며, 코호트 6에서는 80%와 76%였다. 임상에서 나타난 주요 이상반응 중 3등급 이상인 증상은 발진이 10%, 피부성 여드름이 9%였다. 3등급 이상의 혈전증 발생률은 1%로 대체로 이전에 연구에서 보고된 비율과 동일했다. 존스홉킨스의대 수잔 스캇 교수는 “향후 PALOMA-2 연구가 EGFR 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙과 아미반타맙 피하 병용요법을 1차로 적용할 수 있는 근거가 될 것”이라면서 “단독대비 병용치료의 장점은 초기부터 높은 반응률을 이끌어내 장기적으로 재발위험에 대한 부담을 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 레이저티닙의 손발저림 부작용에 대해  그는 “앞서 보고되고 있는 것과 달리 미국내 실제 임상에서는 발생률이 매우 적다. 투여관련 부작용도 매우 낮아 1차 치료제로서 적용하는데 문제가 없을 것"이라고 평가했다. 주 연구자인 연세의대 연세암병원 종양내과 임선민 교수는 “앞서 발표된 MARIPOSA 연구 결과와 비슷한 효과를 1차 치료에서도 확인할 수 있었다는 점이 핵심포인트"라며 "특히 아미반타맙 피하 용법이 기존 정맥주사대비 주사관련부작용과 정맥혈전증 발생빈도가 더 낮은 것으로 나타났다는 점은 고무적"이라고 총평했다. 그러면서 "EGFR 비소세포폐암 치료에서 TKI 제제 단독치료의 임상적 한계는 여전히 존재한다. 하지만 병용요법은 강력한 초기 반응률로 미뤄볼때 약물반응시간, 무진행생존율, 전체생존율에서도 향후 추가적인 개선이 보이고 있어 전체 분석에서도 좋은 결과가 기대된다. 새로운 옵션으로 자리잡을 가능성이 있다"고 전망했다.