최근 글로벌 제약사 항암 신약들이 국내에도 속속 도입되면서 임상현장 전문가들도 위험분담제(RSA)를 중심으로 한 정부 급여제도 개편을 요구하는 의견들이 적지 않다.

어찌 보면 항암 신약 급여 적용을 추진하는 제약사들과 한목소리를 내는 것이라고 볼 수 있다. 특히 항암신약의 경우 다양한 조합의 병용요법이 늘어나면서 적응증 별로 나눠 평가해야한다는 의견에 무게가 실리고 있다.

다만, 임상현장에서는 실제 환자들의 동의와 치료제 접근성 개선을 최우선시 돼 논의해야 한다고 강조한다. 제약사의 수익 논리를 배제한 뒤 환자 실익부터 따져봐야 한다는 뜻이다.

환자 동의 전제 필요성 인정

22일 제약업계에 따르면, 최근 면역항암제를 필두로 다수의 암종 적응증을 획득한 치료제가 늘어나면서 적응증별 약가제도 도입 의견 목소리가 커지고 있다.

대표적인 치료제를 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)이다. 지난해 8월 기준, 키트루다는 총 17개 암종에 33개 적응증에 대해 국내 허가를 받아놓은 상태다.

지난해부터 한국MSD는 키트루다의 보험급여 확대를 추진 중이다. 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 가운데 올해 초 11개 적응증이 암질환심의위원회 문턱을 넘어선 바 있다.

여기에 ▲옵디보(니볼루맙, 오노약품공업) ▲티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) ▲임핀지(더발루맙, 아스트라제네카) 등 면역항암제와 ▲엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카)로 대표되는 ADC, 자가면역질환 치료제 ▲듀피젠트(두필루맙, 사노피)까지 여러 적응증을 가진 치료제가 늘어나면서 이를 보유한 다국적 제약업계의 목소리가 더 높아진 형국이다.

그렇다면 임상현장에서 직접 처방하는 의료진들은 어떻게 바라볼까.

서울아산병원 윤신교 교수(종양내과)는 "다수 적응증을 보유한 항암 신약이 늘어나면서 적응증 별로 약가를 산정해야 한다는 의견의 필요성은 인정한다"면서도 "하지만 임상현장의 의견보다 환자들의 의견이 더 중요하다. 제도 전체를 개편해야 하는 문제이기 때문에 쉽지 않다"고 평가했다.

동시에 현재로서는 환자들의 치료제 접근성 보다 제약사의 수익 논리에 따른 제도 개선 요구라는 시각이 지배적이다.

다만, 위험분담제 내에서 적응증별로 환급하는 시스템을 하루 빨리 국내에도 도입해야 한다는 의견이 공존한다. 환자가 부담하는 금액은 일정하게 유지하고, 건보공단에 제약사가 적응증 별로 환급하는 시스템을 정착해야 한다는 것인데, 이 부분은 다국적 제약업계가 요구하는 부분가 일정부분 유사하다.

그렇게 된다면 환자들이 부담하는 금액은 동일하다는 점에서 제도 추진이 수월하기 때문이다

심평원 암질환심의위원회 위원을 지낸 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)는 "사실 첫 적응증이 급여로 적용될 때 가장 큰 가치를 인정받는다. 이 후 약의 가치는 갈수록 떨어지는데 사실 동일 가격으로 유지하는 것은 말이 되지 않는다"며 "정부와 건보공단과 계약을 맺는데 이 과정에서 개선안을 마련해서 실행하면 된다"고 설명했다.

이대호 교수는 "암종별로 제약사와 건보공단이 계약상에서 공단에 내는 환급 비율을 조정하면 된다. 가령, 폐암은 50%라면 위암은 30% 이렇게 환급비율을 조정하는 것"이라며 "건보공단으로 가는 것이기 때문에 환자와는 상관이 없어진다"고 평가했다.

다수 적응증 신약에 병용 요법 해법 필요

그러면서 임상현장은 비만 치료제가 당뇨병과 심혈관계 질환, 대사이상 지방간염(MASH)까지 적응증을 확장하는 등 단순히 적응증별 약가제가 항암 신약에 국한해 논의할 문제가 아니라고 인식하고 있었다.

대표적인 사례로 듀피젠트를 꼽을 수 있다.

최근 듀피젠트는 국내에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 적응증을 추가하면서 천식과 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 처방이 가능하게 됐다. 다만, 현재는 아토피피부염에서만 급여 처방이 가능하다.

여기에 위고비(세마글루타이드, 노보노디스크)와 마운자로(터제파타이드, 릴리)로 대표되는 비만 치료제 역시 당뇨병을 넘어 심부전 치료제 가능성을 입증하는 단계다.

장기적으로 봤을 때 이 같은 항암신약 뿐만 아니라 다양한 영역에서 다수 치료제를 보유한 치료제가 적지 않게 등장할 것임을 뜻한다. 이를 대비한 급여제도 정비가 필요하다는 뜻이다.

여기에 항암신약의 경우 최근 다양한 병용요법이 등장, 임상현장 치료 트렌드로 자리 잡으면서 이에 대한 가치 평가 요구도 나오고 있다.

일례로 최근 복지부가 기존 급여 약물의 신약을 추가한 병용요법의 경우 기존 약물은 급여로 적용하는 방안을 추진 중인 것을 꼽을 수 있다. 참고로 최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.

다만, 이를 두고서는 적응증별 약가제 도입을 원한다면 제약사도 전향적으로 비급여 일 때 이를 선도적으로 도입할 필요가 있다는 의견이다.

서울아산병원 이대호 교수는 "최근 병용요법이 늘어나고 있는데 이 경우는 약값의 가치가 다르다"며 "일괄적으로 이를 평가할 수는 없다"고 개선 필요성을 지적했다.

그는 "다만, 눈여겨봐야 할 부분이 적응증별 약가제를 국내 건강보험 제도에 도입했을 때에 부분"이라며 "급여 적용 전이면 비급여일텐데 과연 제약사들이 이때도 과연 적응증별로 비급여 약가를 달리 받을 것인가. 실제 약가 가치보다 더 높게 비급여로 받을 가능성이 큰데 결과적으로 제약업계의 적응증 별 약가제 요구 과정에서 어느 정도 꼼수가 존재한다고 볼 수 있다"고 꼬집었다.

결과적으로 단 시간 내 풀수 있는 것이 아닌 만큼 시간을 두고 장기적인 과제로 논의해야 한다는 의견이다.

심평원 김국희 약제관리실장은 "신약 허가와 급여까지 모든 부분에 영향을 미치는 만큼 제도 전체를 바꿔야 한다. 그 만큼 불확실성이 크다는 뜻"이라며 "무조건 제도를 하자고 던지는 것이 아니라 현실 가능한 것부터 순서를 정할 필요가 있다. 당장 갈 수 있는 제도부터 검토하고 실행에 옮기는 논의가 필요하다"고 선을 그었다.