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위탁 생동시험 금지 제한 규정 3년 더 연장

최선 기자
발행날짜: 2010-08-30 11:35:36
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식약청, '의약품 품목 심사규정' 개정안 행정예고

의약품 위탁생동 시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 ‘의약품 품목허가⋅신고⋅심사규정’ 개정안을 27일 행정예고 했다고 밝혔다.

식약청은 규제 일몰제 시작 이전인 2007.5월 까지 생물학적동등성(생동성)이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁하여 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제해 왔다.

하지만 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용이 있어 이에 대한 대책의 일환으로 지난 2007년 5월 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입⋅운영하여 왔다.

또한, 작년부터 동 제한규정의 폐지 건의 등을 감안하여 이를 조기 해제하기 위해 각계의 의견을 청취한 바 있으나, 의료계와 제약업계, 대형제약사와 중⋅소업체간에 의견이 상충되게 나타남에 따라 제약업체간 과당경쟁, 보험약가제도 개선 등의 문제해결과 함께 신중히 검토하기로 정한 바 있다.

이와 관련하여 규제의 폐지 여부에 대한 정책적 판단을 위해 동 규제 관련 이해관계자의 쟁점사항 등을 면밀히 분석하는 한편, 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰하여, 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치하는 의견이 제시되었다.

식약청은 용역연구 결과 및 제약업계 등 이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되, 제약산업 특성화 정책 및 과학적 타당성 측면 등을 감안하여 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장⋅운영하기로 하였다고 설명했다.

다만, 최근의 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 후 동 규제의 존폐 여부를 최종 판단할 계획이라고 덧붙였다.

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