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식약청, 내년 3월부터 복합제 생동 입증 의무화

박진규
발행날짜: 2009-12-14 12:00:37
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2010년 업무계획, '의약품안전정보관리원' 설립 추진

이르면 내년 3월부터 생물학적 동등성 시험 대상이 복합성분까지 확대된다. 또 백신 및 치료제의 부작용 관리 강화를 위해 '의약품안전정보관리원' 설립이 추진된다.

식품의약품안전청은 14일 이런 내용을 골자로 하는 2010년도 주요 업무계획을 발표했다.

여기에 따르면 현재 단일성분에 국한된 생물학적동등성시험 대상이 내년 3월부터 복합성분으로 확대되는 등 단계적으로 확대된다.

식약청은 당초 내년 7월부터 새로 허가 신청되는 복합성분에 대해 생동성시험을 의무화 할 계획이었으나 이를 앞당긴 것이다.

이와 관련, 식약청은 생동성 시험을 복합제 등으로 확대해야 한다는 여론에 따라 제약업계·의계·학계 등 전문가들로 '생동성시험 운영 협의체'를 구성, 제도개선 방안을 논의해 왔다.

식약청은 또 필수 예방백신의 안정적 공급과 안전성 확보를 위해 제조기술 지원, 품질평가 및 신속허가로 국내 자급능력을 향상시키기로 했다. 현재 필수 예방접종 백신 11종 가운데 국내생산 백신은 인플루엔자백신 등 6종에 불과하다는 인식에 따른 것이다.

백신 및 치료제의 부작용 관리 강화 등을 위한 '의약품안전정보 관리원' 설립도 추진된다.

식약청은 이밖에 제약산업의 녹색성장 산업화를 유도하기 위해 온실가스 배출 저감화를 추진하는 업체를 '에포파마'(Eco-Pharma)로 지정해 인센티브를 부여하기로 했다.

아울러 의료기관 등에서 사용 중인 의료기기에 대한 성능 개선을 허용하고 수입업자의 자사 제품 수리를 허용할 방침이다.

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