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"스타틴계 고지혈증약, 혈당상승 등 이상반응"

이석준
발행날짜: 2012-03-04 12:12:58
  • 가

식약청, 안전성 서한 배포…국내 허가 118업체 454품목

스타틴계 고지혈증약에서 혈당 수치 상승 등 이상 반응이 확인됐다.

이에 식품의약품안전청은 2일 의약사에게 주의를 요하는 안전성 서한을 배포했다.

최근 미 FDA가 '스타틴' 계열 약물의 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등의 검토 결과 후 허가사항을 개정한 데 따른 후속 조치다.

미 FDA는 스타틴 제제 허가 사항에 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.

또 심각하지 않고 가역적인 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈 수치 상승 관련 정보를 라벨에 추가했다.

특히 '로바스타틴' 제제는 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용 투여시 주의하라고 했다.

국내에 허가된 스타틴 제제 약물은 454개(118개 업체)다.

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