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FDA, 델캐스 항암제 전달 시스템 승인 거부

윤현세
발행날짜: 2011-02-23 09:23:30
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간으로 직접 화학요법제 전달해.. 부작용 줄일 목적

델캐스(Delcath) 시스템은 미국 FDA가 항암제 전달 시스템의 판매 승인을 거부했다고 22일 밝혔다.

이에 따라 이번 주 FDA와 회의를 신청했으며 오는 9월 30일까지 재승인 신청을 할 계획이라고 말했다.

델캐스는 FDA가 제조 공장 검사 시기, 제품과 멸균 평가 및 추가적인 안전성 자료등을 요청했다고 밝혔다.

승인이 거부된 델캐스의 약물 전달 시스템은 화학요법제인 멜팔란(mephalan)을 간동맥을 이용해 간에 직접적으로 전달한다.

이 시스템을 이용시 약물을 혈액읕 통하지 않고 전달해 부작용을 최소화 할 수 있을 것으로 기대되지만 일부 약물이 새어 나오는 단점이 있다.

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