(재)한국규제과학센터와 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 미국약물정보학회가 공동 개최한 DIA 한국 연례 회의 2025가 22~23일 이틀간 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 성공적으로 열렸다.

이번 연례 회의는 '혁신 의약품 개발 촉진과 규제 신뢰성 제고를 위한 협업'을 주제로 개최됐으며, 국내 식약처와 평가원을 비롯해 미국 식품의약품청(FDA), 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 보건‧규제 전문가, 신약 개발 전문가 등 300여 명이 참석해 활발한 논의를 이어갔다.

22일에는 마르완 파탈라(Marwan Fathallah) DIA 글로벌 회장의 개회사에 이어, 강석연 식품의약품안전평가원장, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 박인숙 한국규제과학센터장이 축사를 통해 바이오헬스 분야의 국제 협력과 규제과학에 기반한 규제 혁신의 중요성을 강조했다.

마르완 파탈라 DIA 글로벌 회장은 "인공지능(AI), 세포 및 유전자 치료, 정밀의학과 같은 혁신적인 제약‧바이오 기술의 발전 흐름을 따라가는 것은 단순히 지식을 습득하는 것 이상의 의미"라며 "신기술과 새로운 치료제가 등장함에 따라 분야, 산업, 국경을 넘어 협력하는 방식이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"고 말했다.

강석연 평가원장은 축사에서 "평가원은 글로벌 규제기관들과 긴밀히 협력하며 혁신의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있다"며 "DIA 한국 연례회의 2025가 규제기관, 산업계, 학계 간 협력을 한층 더 강화하고, 신약 개발의 가속화에 중요한 역할을 하기를 기대한다"고 강조했다.

이재국 부회장은 "한국 제약바이오 산업은 국가첨단전략산업으로서 끊임없는 연구 개발 투자 확대와 적극적인 혁신 기술 수용을 통해 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 준비하고 있다"며 "신약 개발을 위한 임상시험 환경이 큰 변화를 맞이하는 가운데 인공지능과 빅데이터 활용, 분산형 임상시험(DCT)의 확산 등 혁신기술 도입을 다루는 이번 행사가 제약바이오 산업과 혁신과 도약에 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

박인숙 센터장은 "날로 발전하는 신기술이 접목된 혁신 의약품에 대한 환자 접근성을 담보하기 위해서는 규제적인 측면에서 신속한 의사결정이 이뤄지는 것이 중요하고, 이를 위해 규제에 대한 신뢰가 든든하게 뒷받침돼야 한다"며 "글로벌 규제 조화와 신속한 의사결정이 중요해지는 이 시대에 이번 회의는 매우 뜻깊은 자리"라고 밝혔다.

이어진 기조연설에서 제임스 와비(James Wabby) 애브비(AbbVie) 글로벌규제부 책임자가 '미충족 의료 수요에 대한 새로운 치료방식의 필요성'을 주제로 첨단치료 의료제품(ATMPs), 유전자 편집 시스템(CRISPR), 3D 바이오프린팅, 혈액-뇌 장벽(BBB) 전달 시스템 등 차세대 치료제의 사례를 소개했다.

그는 "미충족 의료 수요를 해결하기 위해서는 환자 중심의 관점, 상업적 필요성, 시장 동향 등 다양한 정보들을 활용한 통합적이고 혁신적인 규제 전략이 중요하다"며 "이를 위해 산업계와 규제기관 간 긴밀한 협력이 필요하다"고 강조했다.

뒤이은 세션은 총 5개로 ▲세포 유전자 치료의 동향과 이슈 ▲임상시험과 규제에서의 환자 다양성, 형평성, 포용성 ▲규제 의사결정 시 실사용증거(RWE)의 기존 임상시험 대체 가능성 ▲혁신 기술을 통한 신약 개발 ▲임상시험 환경 변화에 따른 도전과 기대를 주제로 진행됐다.

둘째 날인 23일 전체 연설에서는 삼벨 아자티얀(Samvel AZATYAN) WHO 규제·안전 책임자가 '조화와 융합을 위한 촉매제로서의 규제 신뢰'를 주제로 강연하며 "의약품에 대한 규제 신뢰는 전 세계적으로 의료제품의 안전성과 효과성, 품질 등을 보장하는 것으로 규제 당국에 필수적인 전략"이라고 강조했다.

그는 "WHO를 비롯해 국가 규제 당국, 산업계, 모든 이해관계자들이 협력하고 네트워킹을 강화하는 것이 중요하다"며 "궁극적으로 환자 중심의 치료 접근성을 높이고 전 세계 사람들의 삶을 개선해 글로벌 보건 환경의 탄력성을 높이는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

이어진 세션 역시 총 5개로 ▲규제 신뢰성에 기반한 국제 규제 협력 프레임워크 ▲규제과학의 혁신-글로벌 동향과 혁신 기술의 적용 ▲분산화를 통한 환자의 임상시험 접근성 향상 ▲환자 안전을 위한 리스크 커뮤니케이션 전략 ▲품질과 비임상 연구를 주제로 진행됐다.

특히 둘째 날 첫번째 세션 패널 토의에서는 '신뢰에 기반한 규제 협력(Regulatory reliance)'에 대한 식약처의 준비 및 노력, 향후 국제 리더십에 대한 기대 등이 논의됐다는 점에서 의미가 있었다.

참고로 이번 DIA 한국 연례회의 2025는 평가원, DIA, 센터가 처음으로 공동 개최해 열리는 행사로, 최신 글로벌 규제 및 혁신 기술 트렌드를 익히고 상호 교류할 수 있는 실질적인 논의의 장으로 자리매김한 것으로 평가된다.