ALK 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아가 우여곡절 끝에 급여확대에 성공했다.

21일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 완료한 한국화이자의 로비큐아(롤라티닙) 급여확대안을 이달 개최 예정인 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정인 것으로 나타났다.

로비큐아는 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자) 대신 화이자가 내세운 3세대 약물로 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방이 본격화됐다.

잴코리나 알레센자(알렉티닙, 로슈), 알룬브릭(브리가티닙, 다케다)에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.

이 가운데 화이자는 지난해부터 2차 치료를 넘어 1차 치료에도 로비큐아를 건강보험이 적용될 수 있도록 급여확대를 추진해왔다. 하지만 지난해 건보공단과 약가협상 줄다리기를 벌인 끝에 결렬된 바 있다.

화이자는 심평원에 로비큐아 급여확대를 재신청, 지난해 마지막 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 다시 인정받은 데 이어 약제급여평가위원회도 조건부로 통과했다.

최종 약가협상 단계에서 급여확대가 물거품 됐지만 심평원 암질심부터의 전체 계약 과정이 '소멸'됐다고 판단, 다시 처음부터 논의부터 시작해 속전속결로 다시 약가협상 단계에 진입한 것이다.

이후 건보공단과 60일 간의 약가협상 기한을 재연장하며 협상을 진행한 끝에 타결, 5월부터 1차 치료까지 급여가 확대되게 됐다. 다만, 공급사인 화이자는 기존 위험분담제(RSA) 계약 해지하고 일반약제로 전환하길 원했으나, 재협상을 통해 RSA를 재설정하기로 합의했다.

건보공단과 화이자가 절충안에 합의하면서 급여확대에 성공한 셈이다.

건강보험심사평가원도 약가협상 타결 후 최종 건정심 상정이 예고됨에 따라 '암환자에게 처방‧투여하는 약제에 따른 공고'를 사전 예고하고 의견수렴 작업에 돌입했다.

심평원 측은 "로비큐아는 교과서에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 category 2A로 권고되고 있다"고 설명했다.

이어 "2상 임상시험(study 1001) 결과, 전체 반응률(ORR)은 39.6%, 무진행 생존기간(중앙값 mPFS)은 6.6개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 20.7개월로 보고됐다"며 "blood-brain barrier를 통과하는 특성이 있어 뇌전이 환자에게 유용한 점 등을 고려 시, 진료에 필요한 약제로 확인돼 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.

한편, 다음 달부터 로비큐아가 1차 치료로 급여확대가 예고되면서 해당 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 다시금 불이 붙을 전망이다.