올해 국내 4기 위암 1차 치료 시장에 진입한 항 PD‑(L)1 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 급여 적용에 속도를 내고 있다.

제약업계와 임상현장에서는 테빔브라 급여 적용 시 설정될 기준에 주목하고 있다.

13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 암질환심의위원회를 열고 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 급여 확대 여부를 심의했다.

그 결과, 테빔브라가 신청한 5개 적응증 모두 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.

급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다.

또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.

테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.

이 가운데 제약업계와 임상현장에서는 테빔브라가 급여기준 설정 필요성을 인정받은 5개 적응증 중에서 위암 적응증을 주목하고 있다.

급여기준 설정과 함께 붙을 PD-L1 발현 정도에 관심을 두는 것이다.

참고로 현재 임상현장에서 직접적인 경쟁 상대를 꼽는다면 옵디보(니불루맙, BMS‧오노약품공업)와 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)다.

이 중 옵디보가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. 다만, PD-L1 발현 정도가 'CPS(Combined Positive Score) 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.

식약처 허가사항에서는 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 했지만, 급여 적용에서는 PD-L1 발현 정도 'CPS 5 이상'인 환자에서만 급여로 적용받을 수 있게 한 것이다.

급여를 위해 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는 키트루다도 마찬가지다. 옵디보 대비 PD-L1 발현율이 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.

위암 적응증에서의 테빔브라 급여 논의 시에도 PD-L1 발현율 조건이 붙을지에 주목할 수 밖에 없는 부분이다.

만약 식약처 허가사항 대로 만약 급여기준이 설정될 경우 경쟁 면역항암제보다 임상현장에서 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "환자가 3가지 면역항암제(테빔브라, 옵디보, 키트루다) 중 선택할 수 있도록 길을 열어줘야 한다"며 "HER2 음성 전이성 위암의 경우 모든 면역항암제들이 All-comer 허가를 받았지만 현재 급여는 CPS 점수 5 이상으로 제한돼 있다. 약 45%의 환자들이 CPS 점수 5 미만이며, 전체 환자의 절반은 면역항암제 치료의 급여 기회를 갖지 못하고 있다"고 평가했다.

이를 두고 심평원 암질심 위원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "테빔브라의 경우 임상연구에서 했던 그대로 PD-L1 발현율을 TAP(Tumor Area Positivity) 점수로 평가하기로 정했다. 다른 면역항암제와 함께 편의대로 CPS 점수를 활용하자는 의견도 있었지만 원칙상 임상연구를 근거로 해야 한다"며 "이번 회의에서 식도암에서면 TAP 점수 10 이상이라는 조건을 달았던 것으로 기억한다. 나머지는 급여를 신청한 그대로 받아들여졌다"고 귀띔했다.