약물 방출 풍선 카테터가 국내에서 하지 말초 혈관 치료를 넘어 말기 신장 질환 투석 혈관 치료까지 보험 영역이 확대된다.

기존 치료법 대비 혈관 재개통 시술 빈도를 크게 줄이고 개통을 오랜 기간 유지시킨다는 것을 증명하면서 적응증 확대에 성공했기 때문이다.

24일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 약물 방출 풍선 카테터 인팩트 DCB(IN.PACT AV DCB)가 내달부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에 급여가 적용된다.

급여 대상은 일반 풍선 카테터로 경피적 풍선혈관성형술을 받은 후 3개월 내 동정맥루에 재협착이 나타난 경우다.

현재 말기 신장질환 환자들은 생존을 위해 투석이나 신장 이식이 필수적이다. 실제로 국내 말기 신장질환 환자 1만 8598명 중 84%가 혈액 투석 치료를 받고 있는 상황.

일반적으로 주 3회 투석 치료가 이뤄지며 혈액 투석이 반복될수록 투석을 위한 혈관 통로인 동정맥루에 협착 및 폐색이 발생할 수 있다.

이로 인해 혈액 투석 환자들은 일반적으로 3~4개월에 한 번 혈관 재개통 시술을 받으며 고령자가 많은 말기 신장질환 환자들은 잦은 시술로 인한 고통과 경제적 부담에 이중고를 겪어 왔다.

이번 인팩트 DCB의 적응증 확대 및 건강보험 등재로 3개월 이내 동정맥루에 재협착이 나타난 환자들은 이제 약물 방출 풍선 카테터로 투석 혈관을 관리할 수 있게 됐다.

인팩트 DCB는 풍선에 코팅된 파클리탁셀(Paclitaxel)과 부형제인 요소(유레아, urea)가 혼합된 약물이 시술 시 빠르게 혈관 내벽을 통해 흡수되면서 불필요한 세포 재생 및 증식을 억제하고 혈관 재협착률을 낮추는 기전으로 이용된다.

이렇게 전달된 약물은 최대 180일동안 혈관 내벽에서 방출되며 효과를 유지한다.

이번 급여 확대의 근거가 된 연구는 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 IN.PACT AV IDE 임상 연구다.

이 연구에서 인팩트 DCB는 기존 풍선 카테터를 이용한 경피적 혈관성형술 대비 높은 1차 혈관 개통률을 기록했다.

인팩트 DCB는 말기 신장질환 환자의 6개월 내 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄이는데 성공했다. 기존 PTA 시술군 대비 개통 시술 필요성이 56% 더 적었기 때문이다. 또한 약물 방출 풍선 카테터 중 최초이자 유일하게 3년의 추적 연구 결과에서도 우수한 결과를 유지했다.

특히 3년 시점에서 일반적인 PTA 시술을 받은 환자군과 인팩트 DCB 환자군 사이에는 약 14.7개월의 혈관 개통률의 차이가 확인되면서 우수성을 인정받았다.

한길영상의학과 구동억 원장(대한투석혈관학회 고문)은 "고령화로 인해 말기 신장질환 환자의 평균 연령이 꾸준히 증가하면서 반복적인 개통 시술을 줄이고 안정적으로 투석혈관을 유지할 수 있는 새로운 기술에 대한 수요는 지속적으로 있었다"며 "시술 초기부터 인팩트 DCB를 적용할 경우 장기적으로 안정적인 혈관 개통을 유지하며 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 "이번 인팩트 DCB의 적응증 확대 및 보험급여로 국내 말기 신장질환 환자들의 고통을 덜어줄 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다"며 "인팩트 DCB의 신속한 국내 임상 현장 도입을 통해 보다 안정적인 투석 치료 환경을 조성하는 데에 기여하겠다"고 밝혔다.

한편, 인팩트 DCB는 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 일본에서는 현재 동정맥루에 허가 받은 유일한 약물 방출 풍선 카테터다.

국내에서는 2012년부터 하지 말초 혈관 질환 치료에 사용되어 왔으며 이번 고시로 동정맥루 치료 영역으로 적응증을 넓히게 됐다.