대우제약이 20여년 이상 쓰인 구강‧안구건조증 치료제 살라겐정의 제네릭 개발에 나섰다.

이는 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 관심이 적었던 소규모 시장에 대한 도전이 이어지는 모습이다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 대우제약은 'DWP-DN94'와 한국에자이의 'DWP-DN94-1'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

현재 공개된 정보에 따르면 해당 생동시험의 대상은 에자이의 살라겐정(필로카르핀염산염)이다.

이는 이번 생동의 대상질환이 해당 품목의 적응증인 것으로 확인됐기 때문이다.

에자이의 살라겐정은 지난 1998년 국내 허가를 획득한 올드 드럭 중 하나다.

현재 허가 된 효능‧효과는 △두부암 또는 경부암에 대한 방사선요법에 의해 일어나는 타액선의 기능저하로 인한 구강건조증의 치료 △쇼그렌증후군 환자의 구강건조증 또는 안구건조증 치료 등이다.

살라겐정의 경우 허가 이후 20여년이 지난 현 시점까지도 제네릭이 활발하지 않은 품목이다.

현재 동일한 성분의 정제 품목은 씨티씨바이오의 '필로겐정(필로카르핀염산염)' 1개 품목 뿐인 것.

해당 품목 외에도 보령이 지난 2013년 제네릭 품목을 허가 받았으나 현재는 유효기간 만료 된 상태.

이처럼 관심이 적은 것은 해당 품목의 매출이 크지 않기 때문이다.

식품의약품안전처 수입‧생산 실적을 기준으로 살라겐정의 지난 2023년 수입실적은 20억원 수준이다.

또한 제네릭 품목인 씨티씨바이오의 필로겐정 역시 2022년 16억원, 2023년에는 8억원 가량의 생산 실적을 기록했다.

즉 전체적으로 약 30억원 규모의 시장에 불과한 상황.

이에 대우제약이 해당 시장 진출을 노리는 것은 결국 최근 블록버스터에 집중돼 있던 제약업계가 다양한 분야로 관심을 넓히는 것과 같은 흐름으로 풀이된다.

과거 국내사들이 공동 임상‧생동은 물론 자료 허여를 통해 매출이 높은 품목에 집중해왔다.

하지만 공동생동 등이 제한되고, 국내사들의 경쟁이 치열해지면서 다수의 제네릭이 허가 받은 시장의 경우 실제 성과를 거두기 점차 어려워졌다.

이에 최근 국내사들은 시장 규모가 크지 않더라도, 경쟁자가 적은 시장에 눈을 돌리기 시작했고, 이와 관련한 시도들도 이어지고 있다.

실제로 매출 규모가 100억원 미만인 유한양행의 '페노웰정' 등을 비롯한 품목에 관심이 쏠리고 있는 것.

다만 해당 시장의 경우 이미 오랜 기간 오리지널 품목이 자리를 잡아왔고, 실제 시장 규모 자체도 크지 않다는 점에서 실제 성과를 거둘 수 있을지에 대해서는 조금 지켜봐야할 것으로 보인다.