식약처는 KIMES 2018 기간 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 개최한다.
15일(목) 401호에서 열리는 세미나는 의료기기제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 2018년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위해 마련됐다.
세미나에서는 ▲의료기기 정책 동향 ▲의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향 ▲의료기기 UDI 제도 국제동향 및 국내 도입 현황 ▲의료기기 사후관리 운영 방향 ▲의료기기 이상 사례 보고 및 조치 ▲의료기기 표준통관예정보고 교육 ▲IMDRF 소개 및 향후 추진 방향 ▲의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 현황 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 ▲재활로봇 의료기기 허가·심사 방안 ▲3D 프린터를 이용해 제조되는 환자맞춤형 의료기기 허가·심사 ▲체외진단용 의료기기 임상 설계 등이 다뤄진다.
식약처는 “이번 세미나를 통해 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 허가·심사 내용을 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.
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