캡슐제과 정제 등 두가지 제형으로 시장에 진입해 있는 화이자의 블록버스터 유방암치료제 입랜스의 복제약(제네릭) 시장 구도가 변화하는 모습이다.

당초 캡슐제에서 정제로 제형이 변경된 만큼 제네릭 개발사들 역시 정제로 급격하게 방향을 전환하는 모습이 나타나고 있는 것.

30일 식품의약품안전처 임상현황에 따르면 최근 삼양홀딩스가 'SYO-2248'의 생물학적동등시험 두 건을 승인 받은 것으로 확인됐다.

해당 생동 시험은 각기 단독투여와 병용투여에 따른 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것으로 파악된다.

또한 주목되는 것은 해당 임상에서의 시험약이 팔보시클립 정제라는 점이다.

팔보시클립의 오리지널은 한국화이자의 '입랜스'로, 당초 캡슐제형이 먼저 허가를 받았으나 제네릭 진입 등을 앞두고 정제를 추가한 품목이다.

이에 당초 입랜스에 도전한 국내사들 중에서는 광동제약과 삼양홀딩스는 캡슐제형에, 대웅제약과 보령, 신풍제약은 정제에 도전장을 내밀었다.

이는 광동제약과 삼양홀딩스는 2034년 만료 특허에 대해서만 특허 회피에 도전했고, 정제 제형에 적용되는 2036년 만료 특허에는 도전하지 않았다.

이후 각 기업들은 모두 특허 도전에 성공했고, 이중 정제 특허의 경우 신풍제약은 소극적 권리범위 확인 심판에서, 대웅제약과 보령은 무효 심판에서 인용심결을 받았다.

결국 캡슐제에서는 광동제약이, 정제에서는 대웅제약이 우판권을 획득하면서 사실상 시장 선두 자리를 차지했다.

하지만 이런 상황에서 당초 캡슐제형을 노렸던 삼양홀딩스가 정제로 개발 방향을 바꾼 것.

즉 우판권을 획득하지 못한 상황에서 장기적으로는 캡슐제형보다는 정제가 더 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.

실제로 현 시점에서는 입랜스캡슐의 매출이 더욱 크지만 정제의 매출 역시 빠르게 성장하고 있고 이미 일부 제형 변경 등이 이어지고 있다.

식약처 수입실적을 기준으로 지난 2022년 정제는 26만1541달러(약 3억 6147만원), 캡슐제는 3243만9973달러(약 448억 3528만원)의 실적을 기록했다.

지난 2023년에는 정제가 1615만달러(약 223억 2447만원), 캡슐제가 1730만달러(약 239억 1397만원) 으로 정제의 비중이 절반가까이 올라온 상태다.

이에 캡슐제형을 선택한 광동제약의 경우 우판권을 획득했음에도 실제 시장에서 큰 성과를 거두지 못할 가능성도 남아있게 된 셈이다.

즉 보령, 신풍제약은 물론 광동제약 역시 정제로 전환을 시도할 가능성도 있다.

이에따라 우판권 기업들의 독점 판매 기간인 2027년 12월까지 추가적인 정제로의 도전이 이어질 수 있을지 등에도 관심이 쏠린다.

또한 선두에 진입한 대웅제약과 삼양홀딩스 모두 최근 항암제 품목에 대한 도전을 이어가고 있는 만큼 향후 이들의 성과 역시도 주목된다.