메디칼타임즈=문성호 기자최근 급여확대로 주목받은 골다공증 치료제 시장. 여기에 정부가 일반건강검진 내 골다공증 검사까지 확대하면서 치료제 시장의 연이은 호재로 작용될지 주목된다.암젠 골흡수억제제 계열 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 지난 5월부터 급여기간이 확대된 가운데 국가검진 골다공증 검사까지 확대되면서  임상현장에서 쓰임새가 더 커질 전망이다.5일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부 2024년 제2차 국가건강검진위원회를 개최하고 일반건강검진 골다공증 검사 대상 확대안을 최종 확정했다.이에 따라 내년 1월부터 국가건강검진 내 골다공증 검사가 기존 54세, 66세 여성 대상에서 '54세, 60세, 66세 여성 대상 생애주기'에 걸쳐 총 3회 검사로 변경된다.건강검진에서의 골다공증 검사 횟수 확대로 환자 조기 발견이 더 용이해졌다고 볼 수 있다.자연스럽게 환자 증가에 따라 치료제 시장도 더 커질 수 있다는 예상이 가능한 부분이다.이 가운데 최근 복지부가 임상현장에서 쓰이고 있는 암젠 프롤리아(데노수맙) 등 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료제 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓힌 것이 핵심이다.  골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-스코어 ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간, 즉 최대 2년 간 급여를 인정하기로 한 것.즉 골다공증 치료제를 보유한 주요 제약사 입장에서는 연이은 정부 정책 호재를 맞은 셈이다.다만, 임상현장에서는 건강검진 골다공증 검사 확대로 인해 환자가 눈에 띄게 늘어나는 일은 발생할 가능성이 크지 않다고 평가했다.서울의 A대학병원 류마티스내과 교수는 "50대를 넘어선 여성이라면 기본적으로 폐경기 때 기본적으로 골다공증 검사를 하게 된다. 생애주기 검사에서 나이대를 추가했다고 해서 기본적으로 환자가 늘어날 것 같지는 않다"며 "더구나 류마티스내과를 찾는 환자들에게는 기본적으로 검사를 하고 있다"고 설명했다.그는 "1년 간격으로 검사를 한다면 모두 급여에 해당된다"며 "일반건강검진에서 연령대를 추가한 것은 폐경기 여성을 대상으로 기본 검진 체계를 더 강화한 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제 급여가능 기간을 확대한 가운데 임상현장 혼란 차단에 나섰다. 향후 벌어질지 모를 심사 조정(삭감) 등에 따른 임상현장 혼란 및 갈등을 사전에 방지하겠다는 의도로 풀이된다. 암젠 골흡수억제제 계열 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 지난 5월부터 급여기간이 확대되면서 임상현장에서 쓰임새가 더 커질 전망이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 주요 골다공증 치료제 급여기준 개정 이후 추가로 임상현장에서 문의할 수 있는 내용을 추려 정리해 안내한 것으로 나타났다.앞서 지난 5월 복지부는 임상현장에서 쓰이고 있는 암젠 프롤리아(데노수맙) 등 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료제 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓힌 것이 핵심이다.골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-스코어 ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간, 즉 최대 2년 간 급여를 인정하기로 한 것.이 가운데 복지부는 신규 환자 뿐 아니라 비급여 혹은 치료제 휴약 환자도 급여가능하다고 판단했다.  복지부 측은 "골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-스코어가 -2.5 이하가 소명되고, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과(연1회)가 –2.5<T-스코어≤-2.0에 해당되어 급여기준에 해당되지 않아 전액본인부담(또는 비급여) 또는 휴약한 것이 명확히 연속적으로 확인될 경우 급여 인정이 가능하다"며 "최대 2년에서 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 제외한 잔여기간만큼 최대 급여 인정이 가능하다"고 설명했다.다만, 복지부는 지속적인 골밀도 검사(연 1회) 결과 및 최근 1년 이내 검사 결과가 없다면 치료제 급여 적용이 어렵다고 판단했다. 즉 골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-스코어 ≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적으로 –2.5<T-스코어≤-2.0에 해당하는 골밀도 검사(연 1회) 결과와 함께 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과 또한 –2.5<T-스코어≤-2.0인 경우 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.복지부 측은 "이전 골밀도 검사에서 T-스코어가 –2.0 초과로 개선됐던 이력이 있는 환자는급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-스코어≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능하다"고 설명했다.이어 "골밀도 검사결과와 약제 급여적용 시점이 불일치 한 경우 골밀도 검사 시점 이후 내원일로부터 다음 골밀도 검사 전까지 1년 이내 급여 적용이 가능하며, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과에 따라 최대 2년(1+1년) 약제 급여 적용이 가능하다"고 봤다.그러면서 복지부는 이 같은 추가 의견을 밝힌 것을 두고 향후 벌어질 수 있는 삭감 등과 같은 임상현장 혼란을 방지하기 위함이라고 설명했다.이는 올해부터 건강보험심사평가원이 프롤리아 등 주요 골다공증 치료제에 대한 선별집중심사를 벌이고 있는 것이 배경이 된 것으로 평가된다. 더구나 심평원은 골다공증에 실시한 '생화학 골표지자 검사'에 대해서도 급여기준에 맞게 청구했는지도 사후관리를 벌이고 있다. 다시 말해, 치료제와 검사 모두 현미경을 들이대고 있다는 뜻이다.복지부 측은 "골흡수억제제를 투여한 환자가 추적검사에서 T-스코어 –2.5초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위한 해당 약제의 지속투여 필요성이 인정돼 검토된 사항"이라며 "다만, 급여기준을 적용함에 있어서 임상 현장 및 심사 부서 등의 불필요한 혼란과 갈등을 미연에 방지하고자 질의 및 응답을 공개했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자골형성과 골흡수억제제를 동시에 갖고 있는 암젠코리아가 골다공증 치료제 시장 주도에 나섰다. 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 정책에 따라 골형성촉진제 '이베니티(로모소주맙) 및 골흡수억제제 프롤리아(데노수맙)' 조합의 치료전략을 주요 옵션으로 내세우고 있다. 임상현장에서도 이 같은 치료전략이 효과적이라고 힘을 실어주면서 당분간 골다공증 치료제 시장 주도가 예상된다.강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수는 이베티니와 프롤리아를 연계한 치료전략이 초고위험군 골다공증 골절 환자에게 있어 최선의 옵션이 될 것이라고 강조했다.서울아산병원 김범준 교수(내분비내과)와 강남세브란스병원 이병호 교수(정형외과)는 19일 암젠코리아가 마련한 행사에 참석해 국내 골다공증 치료 환경 변화에 대해 설명했다.앞서 복지부는 지난 5월 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다. 이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기서 직접적인 대상이 되는 골다공증 치료제가 있다면 프롤리아다.서울아산병원 김범준 교수는 "그간 프롤리아를 비롯한 주요 골다공증 치료제의 국내 급여기준은 T-스코어 -2.5를 초과해 골밀도가 개선될 경우 급여가 중단돼 환자들이 치료를 지속하기에 어려움이 있었다"며 "5월부터 T-스코어 –2.5 초과, –2.0 이하 범위까지 최대 2년 간 추가로 급여기간이 확대됐다"고 설명했다.김범준 교수는 "리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인바 있다"며 "실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절예방으로 이어지길 기대하고 있다"고 설명했다.이 가운데 골다공증 치료제 시장에서 암젠이 보유한 또 다른 약물인 이베니티와의 연계된 치료전략이 앞으로 적극 활용될 것이라는 의견도 제시됐다.골다공증 골절 초고위험군에서 이베티와 프롤리와를 연계한 치료전략이 임상현장에서 주요 옵션으로 활용될 것이란 전망이다.강남세브란스병원 이병호 교수는 "최근 골절이 있거나 T-스코어 -3.0 미만에 해당하는 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요하다"며 "골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고한다"고 설명했다.이병호 교수는 "골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적이었으므로 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다"며 "이베티니로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적"이라고 강조했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태에서 추가 매출 향상이 기대된다. 이베니티도 2022년 174억원의 매출을 기록한 뒤 지난해 277억원을 기록하며 임상현장 활용이 급증한 바 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)를 필두로 처방의약품의 고른 성장으로 매출 상승세를 이어갔다.암젠은 레파타 등 주요 치료제를 포함한 2023년 실적을 공개했다.8일 제약업계에 따르면, 암제(Amgen)은 최근 2023년 실적을 공개하고 매출액이 직전연도 보다 7% 증가한 282억 달러(약 37조 4000억원)를 기록했다고 공개했다.구체적인 실적을 보면, 대표 품목 중 하나인 고지혈증 치료제 '레파타'는 지난해 16억 3500만달러(약 2조 1700억원)의 판매고를 올렸다. 이는 전년보다 26% 증가한 수치다.아울러 또 다른 암젠의 대표품목인 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'도 글로벌 총 매출액만 40억 4800만 달러(약 5조 3700억원) 기록해 전년 대비 12% 증가했다.암젠 로버트 브래드웨이 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난해는 또 다른 성과와 발전이 있던 한 해였다"며 "올해 12개 이상 중요한 파이프라인에서 이정표가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.한편 두 제품은 국내에서도 처방 늘고 있다.레파타는 PCSK9을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체를 증가시키는 기전을 가져 국내 임상현장에서도 활용도가 늘고 있다. 현재 국내에서는 '초고위험군' 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.유비스트에 따르면 지난해 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.레파타와 마찬가지로 프롤리아도 골다공증 치료제 시장에서 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 급여 청구액이 늘어나면서 건강보험심사평가원이 선별집중심사 대상으로 선정, 올해부터 청구액 집중관리에 들어가며 삭감 부담을 안고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 치료제 데노수맙(상품명 프롤리아)이 만성 콩팥병(CKD) 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.미국 FDA가 진행한 연구에서 이같은 결과가 나온 만큼 FDA는 이같은 내용을 즉각 반영, 해당 제품에 대한 박스 경고 라벨을 추가토록 조치했다.미국 FDA 약물평가연구센터 소속 스티븐 버드 박사 등이 진행한 고령 투석 여성 환자에 대한 데노수맙 투약과 저칼슘혈증 발생 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.28239).투석 환자는 골절 발생율이 높이지지만 최적의 치료 전략에 대한 증거는 거의 없는 실정이다.현지시간 19일 미국 FDA는 안전성 서한을 발표하고 만성 콩팥병 환자에 대한 데노수맙 사용 시 저칼륨혈증 위험을 경고하고 나섰다. 특히 투석 환자에서 만성 신장 질환과 뼈 미네랄의 불균형 상태가 흔한데 이런 상황은 골격 취약성의 진단 및 치료 선택을 복잡하게 만든다.스티븐 박사는 골다공증으로 치료받은 투석 환자 중 골다공증 치료제인 경구 비스포스포네이트와 데노수맙에서 저칼슘혈증 발생률에 차이가 있는지 조사하기 위해 코호트 분석에 착수했다.중증 저칼슘혈증은 총 알부민 보정 혈청 칼슘이 7.5 mg/dL(1.88 mmol/L) 미만이거나 1차 병원 또는 저칼슘혈증 진단으로 인한 응급 치료로, 매우 심각한 저칼슘혈증은 혈청 칼슘이 6.5 mg/dL 미만(1.63 mmol/L) 또는 응급 처치로 정의됐다.연구진은 2013년부터 2020년까지 메디케어 인증 시설에서 투석을 받고 있는 65세 이상의 폐경 후 여성 환자 중 데노수맙 60mg 또는 경구 비스포스포네이트로 치료를 시작한 사람들을 대상자로 선정했다.데노수맙으로 골다공증 치료를 시작한 사람은 총 1523명이었고, 비스포스포네이트를 시작한 사람은 1281명이었다.투약 12주차에서 중증 저칼슘혈증의 누적 발생률을 조사한 결과 데노수맙의 경우 41.1%, 경구 비스포스포네이트의 경우 2.0%로 가중 위험 차이가 39.1%에 달했다.매우 심각한 저칼슘혈증의 12주 가중 누적 발생률은 데노수맙이 10.9%, 경구 비스포스포네이트가 0.4%로 가중 위험 차이는 10.5%였다.스티븐 박사는 "데노수맙은 경구 비스포스포네이트에 비해 65세 이상 여성 투석 의존 환자에서 중증 및 매우 심각한 저칼슘혈증의 발생률이 현저히 높은 것과 관련이 있었다"며 "투석 환자에서 데노수맙은 신중한 환자 선택 및 빈번한 모니터링을 위한 계획과 함께 투여돼야 한다"고 제시했다.이같은 결과에 FDA는 안전성 서한을 발표하고 주의를 당부했다.FDA는 "사용 가능한 정보에 대한 검토를 바탕으로 골다공증 치료제 데노수맙이 진행성 CKD 환자, 특히 투석 중인 환자의 심각한 저칼슘혈증, 매우 낮은 혈중 칼슘 수치의 위험을 증가시킨다는 결론을 내렸다"며 "심각한 저칼슘혈증은 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD)로 알려진 상태를 가진 CKD 환자에서 더 흔하게 나타난다"고 지적했다.이어 "데노수맙을 복용하는 진행성 CKD 환자에서 심각한 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망을 포함한 심각한 손상을 초래했다"며 "이에 따라 처방 정보를 수정하여 FDA의 가장 중요한 경고인 새로운 박스형 경고를 포함하도록 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=최선 기자보통 학회의 진료 지침은 2년주기로 바뀐다. 신약이 나오고 치료 방법이 고도화되면서 몇 년만 지나도 최신의 술기, 지식은 올드 패션이 되기 십상이다. 그만큼 임상 현장의 변화는 빠르다는 뜻. 그 변화의 속도에 맞추기 위해 각 학회마다 진료 지침을 업데이트하고 이런 근거들은 보험 정책 변화의 원동력으로 작용한다.그런 의미에서 한국의 골다공증 치료는 특수성을 갖는다. 골밀도 T-점수가 -2.5를 넘으면 1년 이내 급여가 중단된다. 신약의 출시 등 환경 변화에도 불구하고 1년간만 급여를 인정하는 기준은 10여년간 바뀌지 않은 것. 이같은 기준은 '무제한'의 해외 주요 국가들과 비교해서도 특이한 지점이다.18일 골대사학회 학술대회에 참석했다가 급여 기준에 대한 옹졸한 변명을 들었다. 보건복지부 인사는 "골다공증은 치료제다. T-점수가 -2.5를 넘으면 더 이상 골다공증이 아니기 때문에 치료 영역까지만 보험을 적용하고 있다"고 답했다.데노수맙 등 신약이 출시됐지만 아직은 가격이 비싸 치료는 지원하지만 예방적인 부분은 신중할 수밖에 없다는 것이다. 골다공증이 노년층에 집중돼 있고, 고령 인구가 빠르게 증가하고 있다는 점에서 보험 정책을 결정하는 정부의 부담을 이해하지 못하는 것은 아니다. 다만 문제는 정책의 일관성과 합리성이다.고혈압이, 당뇨병이, 이상지질혈증이 호전됐다고 해서 보험 급여를 중단한다는 말은 들어보지 못했다. 이상지질혈증 치료 약물 스타틴은 복용 중단 시 심혈관계 질환 위험이 상승하고 고혈압 약제 복용 중단 시 합병증 진행이 가속화된다. 고혈압 등 다양한 만성질환 약제의 경우 지속치료를 할 수 있도록 급여기준 상 투여기간에 제한 두지 않는 것도 비슷한 이유다.예방적인 약물 투약의 효과가 장기적인 관점에서 사회경제적 비용의 발생을 막는 '비용-효과적'인 수단이라는 게 그간 정부의 기조. 치료에서 예방으로 패러다임 변화를 주문했던 것도 복지부다. 이런 점에서 만성질환 골다공증에 대한 급여 제한은 차별이라고 밖에 해석할 도리가 없다.골다공증은 지속치료가 필요한 만성질환 중 유일하게 상태가 호전되면 급여가 중단되는 적응증이다. 고혈압, 당뇨병, 아토피, 이상지질혈증, COPD 등 주요 만성질환은 약물 투여기간의 제한없이 보험 영역에서 지속치료가 가능하다. 약물을 투약해 혈압, 혈당 수치가 정상 범위에 든다고 해서 치료를 중단하지 않듯 골다공증 치료 역시 T-점수 -2.5는 치료의 시작을 알리는 기준점일 뿐 치료 종료 시점을 뜻하지 않는다는 게 전문가들의 의견이다. 골밀도는 신체노화에 따라 자연 감소하기 때문에 약제 투약에 따른 골밀도 개선은 일시적이고 약제 투약이 중단되면 골밀도의 악화 및 이로 인한 골절은 언제든 발생할 수 있다.골대사학회도 중재안을 내놨다. 재정 소요 증가를 감안해 1년을 최소 3년으로 바꿔달라고 한발 물러선 것. 보험 적용 기간을 2년 더 늘려도 연간 1000억원이 더 소요된다는 점에 비춰보면 해외에서 건강기능식품으로 팔리는 효과가 불분명한 일부 약제에 연간 수 천억원을, MRI·초음파 급여화로 수 조원씩 재정을 쓰는 복지부의 '치료제 변명'이 궁색해 보일 수밖에.과학적 근거 기반의 정책이 수립되지 않는다면 정책 추진의 설득력과 당위성이 떨어질 수밖에 없다. 예상 가능한 범위 내의 정부의 정책 기조는 신뢰 형성 및 합리성으로도 이어진다. 골다공증 급여 정책에 있어서 만큼은 과학적 근거가 빈약하다고 밖에 달리 해석할 방법이 없다. 매년 되풀이되는 '치료제 변명'을 내년에는 또 다시 듣지 않길 빌어볼 수밖에.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.자료사진.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로, 국내에는 2016년에 출시됐다.이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되는 가운데, HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 꿰찬다는 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.한편, HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 성인의 골절을 예방하기 위한 골다공증 진료 지침을 5년만에 개정했다.폐경 후 골다공증이 있는 여성에게 비스포스포네이트를 사용한 초기 치료를 강력히 권장하는 등 비스포스포네이트에 대한 권고 등급을 상향했다.6일 의학계에 따르면 미국내과학회의 새로운 골다공증 진료 지침이 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 게재됐다(doi.org/10.7326/M22-1034).ACP 임상 지침 위원회는 약리학적 개입을 평가한 34건의 무작위 임상시험과 36건의 관찰 연구를 분석해 체계적 증거 검토를 기반으로 권장 사항을 업데이트했다.이번 지침 개정에서 가장 큰 변화는 비스포스포네이트의 우선 사용 및 데노수맙의 추후 사용으로 요약된다. 데노수맙은 장기적인 관점에서 효용이 높았지만 비스포스포네이트는 다른 치료제보다 훨씬 저렴하고 제네릭이 보급돼 활용성 면에서 뛰어나다는 것이 ACP의 판단.미국내과학회의 골다공증 진료 지침 개정판. 비스포스포네이트를 1차 약제로 제시했다.권고 등급이 높은 순으로 살펴보면 ACP는 원발성 골다공증으로 진단된 폐경 후 여성의 골절 위험을 줄이기 위해 초기 약물 치료에 비스포스포네이트를 사용할 것을 권장했다(강력한 권장, 근거 확실성 높음).이어 원발성 골다공증으로 진단된 남성의 골절 위험을 줄이기 위해 초기 약물 치료에 비스포스포네이트를 사용할 것을 제안했다(조건부 권장, 근거 확실성 낮음).즉 비스포스포네이트는 원발성 골다공증이 있는 여성과 남성 모두에서 1차 치료제로 제시된 것. ACP는 골절 위험 감소에서는 비스포스포네이트와 데노수맙간 차이가 없을 수 있지만 효과와 위해, 환자 가치 및 선호도, 비용 사이에서 비스포스포네이트가 가장 유리한 균형을 가졌다고 판단했다.2차 약제로는 데노수맙이 제시됐다.ACP는 비스포스포네이트에 금기 사항이 있거나 부작용을 경험하는 원발성 골다공증 진단을 받은 폐경 후 여성 혹은 남성의 골절 위험을 줄이기 위한 2차 약물 치료로 RANK 리간드 억제제(데노수맙)를 사용할 것을 제안했다(조건부 권장, 근거 확실성 중간~낮음).데노수맙은 임상 척추 골절(ARD, 환자 1000명당 16건 감소, 높은 확실성) 및 둔부 골절(ARD, 환자 1000명당 4건 감소, 중간 확실성), 모든 임상 골절(ARD, 14건 감소) 위험을 감소시켰다는 점을 근거로 삼았다.다만 골절 위험이 매우 높은 여성에서는 치료제 적용 우선 순위가 달라진다.ACP는 골절 위험이 매우 높은 원발성 골다공증이 있는 여성에서만 스클레로스틴 억제제(로모소주맙, 근거 확실성 중간) 또는 재조합 PTH(테리파라타이드, 근거 확실성 낮음)를 사용한 후 비스포스포네이트를 사용하라고 제안했다.이어 낮은 골량(골감소증)이 있는 65세 이상의 여성에서 비스포스포네이트로 약리학적 치료를 시작할지 여부에 대해선 임상의가 환자마다 개별화된 접근 방식을 취할 것을 제안했다(조건부 권장 사항, 근거 확실성 낮음).

메디칼타임즈=최선 기자미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)가 2017년 이후 골다공증 치료 지침을 개정, 신약인 로모소주맙을 전진배치하는 등 변화를 추구했다.특히 다양한 질환에 걸친 스테로이드 투약이 골절 위험 상승으로 이어졌다는 판단에 따라 글루코코르티코이드 투약자의 골다공증 관리 방안을 구체화했다.ACR은 '글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP) 예방 및 치료를 위한 가이드라인'을 22일 공개했다.개정 지침은 2017 GIOP 가이드라인 이후 새로 허가받은 아발로파라타이드(PTHrP) 및 로모소주맙에 대한 권장 사항을 포함했다. 또 과거에는 다루지 않았던 순차 치료 부분도 추가했다.부신피질에서 합성, 분비되는 스테로이드 글루코코르티코이드는 면역체계의 활성과 억제 기전을 통해 항염 작용을 나타낸다. 2013년 연구에 따르면 약 250만명의 미국인이 글루코콜티코이드를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 알레르기나 천식, 자가면역질환 등이 증가하면서 연간 3%의 사람들이 글루코코르티코이드를 처방받는 것으로 추정된다.문제는 글루코콜티코이드가 뼈 손실, 골절, 골다공증의 위험을 상승시킨다는 것. 연령이 증가할 수록 스테로이드 복용 비율도 함께 증가하는데 특히 고령층에서의 골다골증 발병 비율이 높아 스테로이드 투약 고령층의 골다공증 관리 방안이 필요한 상황이다.성분별 순차 치료 도표실제로 장기간의 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자의 10% 이상은 골절로 진단된다. 저용량 글루코코르티코이드를 투약한 경우에도 연간 약 10%의 골손실률을 유발해 관리가 필요하다.먼저 ACR은 골절 위험이 높은 장기 글루코코르티코이드를 투여받는 사람은 경구 비스포스포네이트를 사용하도록 권고했다. 골절 위험이 고위험인 글루코코르티코이드 투약 성인의 경우 경구 또는 정맥 비스포스포네이트, PTH/PTHrP 및 데노수맙이 환자 및 의사의 선호도에 따라 고려할 수 있다.선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 로모소주맙은 혈전증, 뇌졸중 및 심혈관 사건을 포함한 잠재적인 위해를 신중하게 고려한 후 선택된 환자에게 사용할 수 있다.만성 신장질환 또는 신장 이식 후의 환자를 위한 치료 지침으로 eGFR가 35ml/min 미만인 경우 비스포스포네이트는 일반적으로 사용하지 말아야 한다. eGFR이 35ml/min 미만이면 골연화증, 낭포성 골염, 혼합성 요독성 골이영양증을 포함한 신장 골이영양증의 위험이 증가한다.ACR은 만성신장질환-미네랄·골질환(CKD-MBD)에 대한 대사성 골질환 전문가 평가를 권장하고 해당 사례에서 제외된 경우 데노수맙, PTH/PTHrP 또는 로모소주맙을 처방할 때 용량 조절이 필요하지 않다고 제시했다.한편 순차 치료법에 대한 항목도 추가됐다.ACR은 "환자는 데노수맙, 테리파라티드(PTH), 아발로파라티드(PTHrP) 또는 로모소주맙 투약을 시작할 때 이러한 약물을 중단한 후 추가 요법이 필요하다는 것을 이해해야 한다"며 "데노수맙 과정을 마친 환자는 1~2년간의 비스포스포네이트 투약으로 전환하거나 PTH, PTHrP 또는 로모소주맙으로 전환해야 한다"고 제시했다.이어 "PTH/PTHrP 혹은 로모소주맙 과정을 마친 환자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 전환할 수 있고 PTH/PTHrP 과정을 마친 환자는 로모소주맙에 이어 비스포스포네이트로 전환할 수 있다"고 권고했다.다른 요법으로 전환하지 않고 데노수맙을 중단하면 척추 압박 골절과 뼈 손실이 발생할 수 있다. 2회 이상 투여 후 데노수맙 중단은 마지막 투여 후 7~9개월 이내에 급속한 골 손실 및 새로운 척추 압박 골절을 유발한다.학회는 "따라서 비스포스포네이트 요법은 데노수맙의 마지막 투여 후 6~7개월에 시작하는 것이 좋다"며 "데노수맙 중단 후 비스포스포네이트 사용의 정확한 시기, 용량 및 기간은 연구 중이지만 추가 연구가 나올 때까지 최소 1년 동안의 치료는 신중한 판단으로 보인다"고 밝혔다.다른 요법으로 전환하지 않고 PTH/PTHrP를 중단하면 급속한 골 손실과 새로운 골절이 발생할 수 있으며, 이는 경구 또는 주사 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 로모소주맙을 사용하여 예방할 수 있다. 다른 요법으로 전환하지 않고 로모소주맙을 중단하면 골 손실이 발생할 수 있으며, 이는 경구 또는 주사 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용하여 예방할 수 있다.스테로이드 치료를 중단한 저~중간 위험군의 순차 치료는 ▲비스포스포네이트(경구/주사)→없음 ▲SERM→없음 ▲PTH/PTHrP→비스포스포네이트(경구/주사) 혹은 데노수맙에 이은 비스포스포네이트 ▲데노수맙→비스포스포네이트(경구/주사) ▲로모소주맙→비스포스포네이트(경구/주사) 혹은 데노수맙에 이은 비스포스포네이트다.스테로이드 치료를 중단한 고위험군의 순차 치료의 경우 현재 치료 지속 혹은 주사 비스포스포네이트, 데노수맙, PTH/PTHrP, SERM 혹은 로모소주맙으로의 전환이다.2017년 가이드라인과 마찬가지로 환자는 골절 위험도는 낮음, 중간 또는 높음으로 분류돼야 한다(FRAX 10년 주요 골다공증성 골절 확률 10% 미만, 10~19%, 20% 초과).

메디칼타임즈=문성호 기자국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠 프롤리아(데노수맙) 주사제 투여대상이 10월부터 확대된다.암젠 프롤리아 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 마련하고 의견수렴을 진행하고 있다.개정안의 핵심은 요양급여 인정 투여대상 항목을 확대하는 데 있다.구체적으로 복지부는 개정안을 통해 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여대상으로 추가하기로 했다. 여기서 QCT는 단층촬영법(CT)을 통해서 얻어진 자료를 전산 프로그램을 이용해 골밀도를 계산하는 방법이다.이로써 10월부터 프롤리아 투여대상으로 ▲이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우까지 포함해 3가지가 될 것으로 전망된다.  복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 QCT 검사로 골다공증이 진단된 경우를 투여대상으로 급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 국내 골다공증 치료제 시장을 주도 중인 프롤리아는 이번 투여대상 확대로 처방액 증가에 탄력을 붙을 전망이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 상반기 매출이 전년(424억원)보다 30.9% 증가한 555억원으로 집계되며 큰 폭의 매출 성장세를 보이고 있다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 골다공증 치료제 시장에서 데노수맙이 1위로 올라선 가운데 남성 골다공증에서도 효과적이라는 첫 코호트 연구 결과가 나왔다.그간 선행 연구가 여성을 대상으로 했거나 여성 결과를 인용했을 뿐 실제로 남성 환자를 대상으로 한 연구는 없었다는 점에서 남성의 투약 전략 수립에 활용될 전망이다.가톨릭대 의정부성모병원 내과 정재호 교수 등 연구진이 진행한 한국 남성에서의 데노수맙 투약 후 골밀도 변화 관찰 연구 결과가 내과학회지 7월호에 게재될 예정이다.골다공증 치료제로 최초로 승인된 생물학적 제제인 데노수맙은 고관절, 척추 및 비척추 골절의 위험을 유의하게 감소시키는 치료제다. 2012년 9월 FDA는 골다공증성 골절의 병력 또는 골절의 다중 위험 인자로 정의되는 골절 위험이 높은 골다공증 또는 치료 실패 또는 다른 약물에 대한 불내성에서 골량을 증가시키기 위한 치료제로 승인했다. 국내에서도 데노수맙은 2019년 4월 골다공증의 1차 치료제로 보험적용을 받았는데 최근 건강보험심사평가원에 따르면 골다공증 치료제 처방 1순위로 및 골다공증 치료의 전체 시장 점유율에서 30%를 차지하고 있다. 데노수맙 성분의 프롤리아남성 환자의 경우에만 2020년까지 데노수맙의 사용량이 거의 2배 가까이 증가해 시장 점유율 12.2%를 기록하고 있다.골다공증 관련 위험은 여성에서 광범위하게 연구됐지만 남성에 대한 데이터는 적기 때문에 남성 골다공증의 불가피한 과소 진단 및 효과적인 치료제에 대한 불명확성이 남아있었다.현재 남성의 골다공증 치료에 대해 비스포스포네이트(BP), 테리파라티드 및 데노수맙 등을 사용할 수 있지만 임상 시험 데이터가 부족하고 현재 알려진 남성의 항골다공성 약물의 많은 효과가 여성에 대한 연구에서 파생됐다.데노수맙이 골밀도(BMD)에 미치는 영향은 현재 한국 남성뿐만 아니라 아시아 남성에서도 검증되지 않았다는 점에 착안, 연구진은 남성 골다공증 환자 중 이전에 약물 치료 경험이 없는 그룹과 이전 비스포스포네이트 치료군으로 나눠 데노수맙 투약 후 골밀도 변화 및 약물순응도를 함께 평가했다.연구진은 데노수맙 치료를 받은 147명의 한국 남성 골다공증 환자를 대상으로 했다. 초기 147명의 환자 중 79명이 데노수맙의 효능 분석에 적합한 것으로 간주됐다. 54명의 환자는 약물에 대한 경험이 없었고 25명은 이전에 비스포스포네이트 요법을 받았다.요추, 대퇴 경부 및 전체 고관절의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 변화를 측정했다. 치료 후 12개월의 추적 관찰 과정에서 60명의 환자가 사망했고 8명은 데이터 누락으로 제외됐다.분석 결과 54명의 약물 경험이 없는 환자에서 모든 측정 부위에서 골밀도(BMD)의 유의한 증가가 관찰됐다. 각각 요추 5.2% ± 3.7%, 대퇴 경부 2.3% ± 2.8%, 전체 엉덩이 1.9% ± 2.8의 골밀도 증가가 나타났다. 또 해면골 점수(TBS) 점수는 약물 경험이 없는 환자에서 0.5% ± 5.8% 증가했다.마찬가지로, 이전에 비스포스포네이트 치료를 받은 25명의 환자에서 BMD 증가도 관찰됐다. 각각 요추 4.8% ± 3.5%, 대퇴 경부 1.4% ± 3.6%, 전체 엉덩이 0.8% ± 2.1%의 골밀도 증가가 관찰됐다.약물 중단이 필요한 심각한 약물 이상반응은 보고되지 않았다. 입원, 턱뼈 괴사, 골절 치유 합병증 또는 비정형 대퇴골 골절과 관련된 심각한 저칼슘혈증에 대한 보고 역시 없었다.골밀도 치료 효과는 안정적이었지만 복약순응도는 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다. 데노수맙의 세 번째 투여 일정에서 순응도는 56.8% 미만으로 나타났다. 여성을 대상으로 한 이전 연구에서 데노수맙의 12개월 순응도는 64~82% 범위로 추정됐다.추가적인 골밀도 약제 치료없이 데노수맙을 중단하면 골절의 위험이 증가하는 경향이 있어 임상의는 데노수맙을 사용할 때 남성 골다공증 환자의 낮은 순응도를 고려해야 한다는 것이 연구진의 판단.연구진은 "이번 연구는 아시아인 골다공증 남성 환자에서 데노수맙이 약물 치료 경험이 없는 환자와 이전에 비스포스포네이트 치료를 받은 환자의 골밀도에 미치는 영향을 확인한 첫 번째 연구"라며 "골다공증이 있는 남성에서 12개월 동안 데노수맙 요법을 시행한 결과 모든 골격 부위에서 골밀도가 증가가 관찰됐다"고 설명했다.이어 "데노수맙 요법은 내약성과 효과가 좋았지만 데노수맙의 순응도는 예상보다 낮았다"며 "임상의는 남성을 대상으로 데노수맙을 투여할 때 순응도를 높이도록 주의해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 대한내분비학회는 서울 워커힐호텔에서 춘계학술대회 특별심포지엄으로 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고, 골다공증 국내 현황 및 치료/인지율 개선을 위한 대책을 모색했다."골밀도 T값(T-score)을 기준으로 약제 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에 한국이 유일하다."골절 이전까지 특별한 증상이 없어 '침묵의 질환'으로 불리는 골다공증이 초고령화사회에서 '침묵의 대란'으로 번질 것이라는 우울한 전망이 나왔다.골절 후 1년재 치명률이 16%에 달하지만 질환 인지율은 물론 지속치료율 이 21.5%에 불과해 환자의 지속 치료를 보장할 정책적 뒷받침이 필요하다는 제언이다.7일 대한내분비학회는 서울 워커힐호텔에서 춘계학술대회 특별심포지엄으로 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고, 골다공증 국내 현황 및 치료/인지율 개선을 위한 대책을 모색했다.골다공증은 대표적인 노년기 질환으로 골밀도가 신체노화에 따라 지속적으로 자연 감소해 뼈의 강도가 약해지며 골절의 위험이 높아지는 질환이다. 골절 발생 시 통증, 기형, 보행 장애뿐 아니라 합병증으로 인한 폐색전증, 감염, 사망까지 초래해 예방을 위한 환경 조성이 시급하다.문제는 고령화가 급속히 진행되면서 이미 골다공증 환자 100만명 시대를 맞았지만 낮은 질환 인지율 및 증상 개선 시 보험급여 중단이 치료 지속율을 저해하는 요소로 꼽히고 있다.'초고령사회, 골다공증성 골절의 심각성 및 사회경제적 부담'을 발표한 김대중 내분비학회 보험이사는 "골다공증은 소리없는 뼈 도둑으로 여성은 폐경 이후 급격한 골 소실이 관찰되고 고령층은 고관절 골절이 증가한다"고 주의를 환기했다.그는 "골다공증 여성은 정상 골밀도에 비해 골절 위험이 1.68배, 척추골절 위험은 3.1배로 증가한다"며 "고령화로 골다공증으로 인한 골절 발생은 지속 증가해 발생률은 1만명당 여자 223명, 남자 74명 수준에 달한다"고 지적했다.골다공증 환자 증가에도 불구하고 의료 이용률은 절반에 그친다. 2008년~2011년 골다공증 관련 인지율 조사에서 50대 이상 여성의 인지율은 28.6%, 치료율은 12.4%에 그치는 실정이다.김대중 이사는 "과거 10년 사이 골다공증 진단율은 29.9%에서 62.8%, 치료율은 14.4%에서 32.3%로 증가했지만 치료율은 진단율에 절반에 그친다"며 "당뇨병의 진단율, 치료율이 81.8%, 77.4%로 엇비슷한 것에 비하면 턱없이 낮다"고 설명했다.그는 "골다공증 환자가 2019년 108만명으로 진료비는 2827억원 발생했다"며 "1인당 약제비는 15만원이지만 대퇴골절 발생 시 1년간 1207만원의 진료비가 발생한다는 점에서 질환 예방이 사회적 비용 감소에 효과적"이라고 강조했다.치료지속을 위한 실질적인 방법론에 대한 제언도 이어졌다.이유미 대한골대사학회 총무이사는 "골다공증 환자 10명 중 4명은 의료 서비스를 이용하지 않는데 특히 여성은 고령일수록 의료 이용률이 급격히 떨어진다"며 "골절 발생 후 1년 내 약물 치료를 받는 환자 비율은 42%, 치료 지속율은 2년에 21.5%에 그친다"고 우려했다.그는 "전문가들은 치료 장애물로 환자들의 인식 부족, 투여기간 제한 등 보험 기준을 꼽는다"며 "임상 현장에서는 여전히 치료제 급여 중단 문제가 해결돼야 하고 정책적 지원이 충분하냐는 설문에 전문가들 89%는 아니라고 답했다"고 제시했다.고혈압, 당뇨병 등 다른 만성질환에 비해 골다공증 약물 치료에 대한 보험급여 기준이 제한적이라는 점에서 약물 투여 중 T-score가 -2.5 초과 시 급여 중단하는 규정을 개선해야 한다는 것이 그의 판단.실제로 최신 국제 진료가이드라인은 T-score -2.5 이하인 경우 골다공증으로 진단할 수 있으며 치료중 수치가 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다고 제시한다. non-BP antiresorptive 제제 역시 임상적으로 적절할 때까지 약물 투여를 지속하도록 권고한다.이유미 이사는 "현행 국내에선 데노수맙, 비스포스포네이트 등 약제는 추적검사에서 T-score -2.5 이하에서만 급여가 가능하다"며 "골밀도 T값을 기준으로 약제 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에 한국이 유일하다"고 비판했다.그는 "심지어 고혈압, 당뇨병, 아토피, COPD 등 주요 만성질환의 경우 약물 투여기간 제한없이 지속 치료가 가능하다"며 "반면 만성질환 중 골다공증만 유일하게 약제 투여 기간에 제한이 있다"고 덧붙였다.이와 관련 오창현 보건복지부 보험약제과장은 급여 기준 개선을 검토중이라고 언급했다.그는 "2019년 데노수맙이 1차 치료제로 급여가 확대되면서 투약 환자 및 청구 금액이 급격히 증가한 바 있다"며 "하지만 추가로 세 가지 정도 급여 기준 확대 논의를 진행하고 있다"고 말했다.그는 "골감소증에 대한 급여 확대 및 데노수맙을 순차적으로 투여 시 급여 인정하는 부분, 데노수맙 지속 투여를 인정해주는 세 가지 내용을 논의 중"이라며 "심평원에서 내용 검토를 했고, 외국의 급여 현황과 임상적 유용성, 비용 효과성에 대해 1차 검토는 마쳤다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 우리나라도 초 고령사회에 진입하면서 이에 따른 질병 관리 패러다임의 전환이 필요한데도 골다공증 치료에 있어서는 사각지대가 여전하다는 점에서 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 충분히 평생 관리가 가능한 환자들이 급여기준으로 인해 치료를 멈추면서 상황이 악화되는 일이 반복되고 있다는 것. 최선의 치료를 제도가 막고 있다는 비판이다. 치료 패러다임 혁신 정책 토론회에서 급여기준 개선에 대한 지적이 이어졌다. 국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)과 대한골대사학회는 7일 온라인을 통해 '골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 정책 토론회'를 개최했다. 이 자리에 참석한 전문가들은 현재 급여기준이 골다공증 약물에 대한 환자들의 접근성을 지나치게 제한하고 있다는데 입을 모으며 제도 개선을 촉구했다. 발제에 나선 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 "우리나라도 초고령화 사회에 접어들면서 골다공증과 골감소증 유병률이 급격하게 증가하고 있다"며 "이로 인해 고관절과 척추 골절 발생률도 동반 상승하고 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 그는 "특히 이러한 고령층의 경우 골절이 곧 사망으로 이어지는 비율이 높다는 점에서 지속적 관리가 필요하다"며 "하지만 현재 골절 예방을 위한 골다공증 치료제 지속 치료율은 1년에 33.2%에 불과한 실정"이라고 덧붙였다. 그는 이러한 상황이 벌어지는 이유를 한 문장으로 요약했다. 현재 우리나라의 골다공증 검사 인프라는 지나칠 정도로 탄탄하지만 이에 대한 치료 접근성은 지나치게 떨어진다는 것. 결국 의사들이 아무리 골다공증을 찾아내도 환자에게 약을 쓸 수 없으니 아무런 의미가 없어진다는 지적인 셈이다. 이유미 교수는 "데노수맙과 같은 골다공증 신약들은 기존 골다공증 제제와 달리 10년까지의 장기 임상 결과에서도 지속적으로 골밀도 상승 및 골절 감소 효과를 보이고 있다"며 "이로 인해 미국임상내분비학회 등 세계 각국에서도 가이드라인을 통해 지속 치료를 권고하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 우리나라 급여기준으로는 약물 투여 기간을 제한하는 조항 때문에 투여 기간이 1년만 보장되고 있는 것이 사실"이라며 "이러한 제한을 두고 있는 나라는 전 세계에서 유일하며 고혈압, 당뇨 등 여타 만성질환과도 분명 차별적인 부분"이라고 비판했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 제시했다. 적어도 재골절 위험과 사망 위험이 높은 '골절 초고위험군'이라도 보호할 수 있도록 급여기준에 대한 변화가 필요하다는 의견이 지배적이다. 우리나라 골다공증 재골절 현황을 보면 골절 후 1년후에는 4.3%에 머무르던 재골절율이 2년차에는 12.1%, 3년차에는 18.8%, 4년차는 24.8%로 높은 비율로 일정하게 증가하고 있는데도 이에 대한 조치가 미비하다는 것이다. 특히 현행 급여기준이 오히려 임상 현장은 물론 국제 가이드라인과도 정 반대로 가고 있어 초고위험군의 재골절을 부추기고 있다는 지적도 나온다. 분당서울대병원 정형외과 이영균 교수는 "2차 골절은 첫 골절에 비해 예후가 나빠 사망률이 급격하게 증가한다"며 "고관절 재골절이 일어난 환자들을 보면 5명 중 2명이 1년을 버티지 못하고 사망한다"고 지적했다. 이에 따라 세계 각국은 물론 국제적인 진료 지침에서도 골절 초고위험군의 골절 예방을 위해 초기에 골형성 제제를 투여한 뒤 골흡수 억제제 사용을 권고하고 있지만 우리나라에서는 골흡수억제제를 1년 이상 투여한 뒤 새로운 골절이 발생해야만 골형성제를 쓸 수 있다"며 "치료 패러다임에 역행하는 제도"라고 강조했다. 이에 따라 전문가들은 첫째로 골다공증 치료가 지속될 수 있도록 1년 급여 제한을 풀어줄 것과 순차치료에 대한 기준을 새롭게 세워줄 것을 요구하고 있다. 하지만 이에 대해 정부는 이러한 필요성에 공감하면서도 우선순위와 재정을 고려해야 한다는 입장이다. 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "오늘 토론회에서 지적된 내용들은 물론 골대공증 관리에 대한 급여기준의 문제에 대해 상당 부분 이해하고 공감하고 있다"며 "하지만 정부 입장에서는 한정된 재원을 가지고 건강보험 재정을 유지하기 위해 지속가능성을 고민하지 않을 수 없다"고 설명했다. 이어 그는 "이 모든 부분들을 고려하다보면 의료진들이 만족할만한 수준까지 급여기준이 미쳐 따라가지 못할 수 밖에 없다"며 "학회 등의 의견을 받아들여 데노수맙 등에 대한 약제를 2차 약제에서 1차 약제로 변경한 것처럼 꾸준히 제도를 개선해 가겠다"고 덧붙였다. 그러나 이에 대한 전문가들의 반론도 나왔다. 건강보험 재정 보호를 위해서라도 골다공증에 대한 지속 관리가 더욱 필요하다는 것. 골다공증은 물론 골절과 재골절 등으로 인한 재정적, 사회적 비용이 엄청나게 들어가고 있다는 점에서 오히려 이를 감소시키는 결과를 가져올 수 있다는 설명이다. 성균관대 약학대학 신주영 교수는 "국민건강보험 청구 자료를 기반으로 골다공증 환자의 의료비용을 추산해보면 첫 골절 이후 1년 동안 평균 의료 비용이 재골절 환자는 500만원, 재골절이 발생하지 않은 환자는 200만원으로 집계됐다"며 "또한 재골절 발생까지 환자 1인당 월 평균 비용도 재골절군은 109만원에 달하지만 미발생군은 17만원에 불과했다"고 지적했다. 이어 그는 "특히 골다공증 골절 환자에서 첫 골절 발생 후 2년내 재골절이 17.9%에 발생하며 재골절 발생시 첫 1년간 총 의료비용은 2배로, 환자 1인당 의료 비용은 1개월에 6배씩 증가하는 것으로 나타났다"며 "이러한 위험 요인을 가진 환자들의 경우 효과적 사후관리를 통해 재골절을 막는 것이 추가적인 경제적 질병 비용을 줄일 수 있는 선택"이라고 밝혔다.